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FDA啟動極速審查！9款藥物獲「國家優先券」，最短約1-2個月可獲批

2025/10/20　07:28

【財訊快報／陳孟朔】路透報導，美國食品藥物管理局(FDA)上週五(17日)公布全新「署長國家優先券」試點計畫首批入列名單，共9項產品入選，得以走團隊式、加速審查通道，完整申請遞件後最短約1至2個月可獲批，遠快於一般10～12個月時程。

此批涵蓋重大未滿足醫療需求與公共衛生優先領域，包括：默克KGaA的生育治療Pergoveris、賽諾菲的第1型糖尿病用藥teplizumab、再生元的先天性聽損基因療法DB-OTO，以及用於全身麻醉的關鍵原料藥ketamine(美國在地製造)。

腫瘤與罕病項目同獲青睞，Revolution Medicines的胰臟癌候選藥RMC-6236、Disc Medicine的porphyria用藥bitopertin、Dompe的角膜神經生長因子療法 cenegermin-bkbj(視覺障礙適應症)，以及用於常見抗生素在地量產的Augmentin XR。

成癮醫療方面，Achieve Life Sciences的細辛鹼(cytisinicline)入列，標靶電子菸尼古丁成癮。受名單激勵，盤後交易中，Revolution Medicines股價一度上揚約7.4%，Disc Medicine 勁升約19%。

FDA表示，該計畫於今年6月上路，強調跨部門專家「團隊審查」而非傳統「逐科室」流程；各藥審分處須提名至少一項產品，企業亦可主動申請。後續數月預計再公布下一批入選名單。

外界先前臆測禮來的口服減重新藥 orforglipron可望入列，本次名單未見其身影。禮來回應稱，計畫具前景，但目前討論仍過早。市場人士表示，優先券將為滿足重大醫療需求、降低醫療體系負擔與處理公共衛生危機的產品，提供更具效率的審查跑道。

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