上海2025年8月15日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈艾曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》（以下簡稱：新版指南）。新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的誘導緩解治療（中等質量證據），並推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解（強烈推薦，中等質量證據）。這一重要進展不僅體現了國際權威醫學指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可，也進一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，為全球UC患者提供新的治療選擇。
此次新版指南是由美國胃腸病學會（American College of Gastroenterology，ACG）制定，基於近五年來最新的循證醫學證據，系統總結了潰瘍性結腸炎（UC）在治療和併發症預防方面的新方法與新進展，旨在為臨床醫生提供更規範、科學的管理參考，以更好地應對不同程度的UC患者治療需求。
艾曲莫德作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，新版指南指出，其作用機制為將活化的淋巴細胞滯留於淋巴結中，從而減少其在腸道中的浸潤，降低局部炎症反應，並伴隨外周循環淋巴細胞計數下降。艾曲莫德ELEVATE UC III 期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，分別在第12周和第52周顯著改善臨床緩解率，並實現持久的內鏡下深度黏膜癒合。值得一提的是，研究中100%的臨床緩解均為無激素緩解，安全性良好，與既往研究結果一致。指南也特意強調了與其他現有治療不同的是，艾曲莫德 ELEVATE UC III 期註冊研究中納入了潰瘍性直腸炎，且證實了在此類人群中顯著提升了臨床緩解率（治療12周時，43.2% vs 13.6%, p＜0.001）。此前，艾曲莫德還被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南, 推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。
艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「新版指南進一步明確，『實現內鏡黏膜癒合以達成持續無激素緩解和避免住院手術』是中重度潰瘍性結腸炎治療的核心目標，這不僅關係到疾病的長期安全管理，也與改善患者生活質量息息相關。此次指南中，艾曲莫德被強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，標誌著其臨床價值獲得了國際權威學術機構的高度認可，也為臨床實踐提供了全新的治療選擇。
作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，艾曲莫德具備良好的療效和安全性數據，通過每日一次口服，可快速起效、達到臨床緩解，在黏膜癒合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面都顯示出顯著療效。亞洲III期臨床ENLIGHT研究（ES101002）結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達52%，黏膜完全正常化高達46%，充分體現出艾曲莫德強效與長期安全的雙重優勢。隨著新版指南的發佈，我們相信，艾曲莫德將為全球更多UC患者帶來持續、穩定且高質量的治療獲益。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「艾曲莫德此次獲新版指南強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，充分體現了其卓越的臨床療效和良好安全性，進一步確立了其作為一線治療新選擇的重要地位。新版指南明確將實現內鏡黏膜愈合作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的核心目標，印證了黏膜癒合為國內外指南一致認定的重要終點，可顯著降低疾病復發、住院、結直腸切除及結直腸癌風險。值得一提的是，指南特別強調了艾曲莫德在潰瘍性直腸炎患者中同樣可顯著提升臨床緩解率。
在亞洲，潰瘍性結腸炎患者人數持續上升，以中國為例，2024年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為80萬人，預計到2030年將達100萬人，現有臨床治療選擇有限，迫切需要兼顧療效、安全性與便利性的創新方案。我們將加速艾曲莫德的商業化進程，助力更多患者長期維持安全有效的疾病緩解，並提升生活質量。」
作為雲頂新耀在自身免疫疾病領域佈局的核心創新產品，艾曲莫德（維適平®）的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥品監督管理局正式受理，預計今年年底或明年年初獲批。艾曲莫德已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，其新藥上市許可申請也已在韓國和中國台灣地區獲正式受理。艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），在大灣區先行使用，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。雲頂新耀已於2025年3月啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產建設項目，支持其在大中華區及其他亞洲市場的供應及商業化落地。
