上海2025年12月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物製品許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。2025年12月，雲頂新耀與海森生物簽署授權許可協議，獲得了在大中華區開展樂瑞泊®（萊達西貝普，Lerodalcibep）的後續臨床開發、註冊和商業化的獨家許可。
樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為首個PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達3個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。
在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中，結果顯示，樂瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。
樂瑞泊®由美國公司LIB Therapeutics研發，有望為全球億萬心血管疾病患者（包括約3,000 萬 HeFH 患者）提供新的治療選擇。心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因。研究已證明，降低LDL-C水平可改善患者預後。現有降脂療法下，仍有數百萬心血管疾病患者或高風險人群（包括家族性高膽固醇血症）未能達到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標。中國血脂異常人群規模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。PCSK9 抑制劑在降低 LDL-C 水平方面顯示出優良的療效與安全性。
樂瑞泊®在中國用於治療高膽固醇血症（包括HeFH）患者的關鍵註冊性3期臨床試驗，目前已完成為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段的數據分析，已達到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點，並達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。
目前中國已有多款PCSK9抑制劑獲批上市，2024年總市場規模約人民幣30億元，同比增長95%。根據弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報告，預計該市場將於2030年進一步擴大至約人民幣100億元。樂瑞泊®在中國的專利獨佔期至2039年。
目前，該產品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請，並預計將在2026年上半年於大中華區遞交生物製品上市申請 (BLA)，最快有望於2027年獲得批准並上市。
