與安進合作探索靶向DLL3的ADC藥物zocilurtatug pelitecan聯合IMDELLTRA®的臨床潛力
安進將申辦並執行一項全球1b期研究；再鼎醫藥保留zocilurtatug pelitecan的完整所有權
上海和馬薩諸塞州劍橋2026年4月2日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣佈與安進公司（納斯達克代碼：AMGN）達成一項全球臨床研究合作，旨在評估再鼎醫藥處於臨床階段的靶向delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）聯合安進IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器（BiTE®）療法，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。
作為該合作協議的一部分，安進將申辦一項全球1b期研究，評估zoci聯合IMDELLTRA®在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎醫藥將保留zoci的完整所有權，並將向安進提供臨床研究用藥。
再鼎醫藥總裁、全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「這種雙靶向聯合策略有望提升全身及顱內治療的緩解率和緩解程度，應對耐藥機制，並為小細胞肺癌患者開闢新的治療範式。這兩種療法利用了互補的作用機制——我們的ADC將強效的細胞毒性載荷直接遞送至表達DLL3的腫瘤細胞，而T細胞銜接器則旨在通過結合同一抗原激活T細胞，引發抗腫瘤免疫應答。」
Zoci是靶向DLL3的 ADC，用於小細胞肺癌的治療。再鼎醫藥已在2025年EORTC-NCI-AACR（ENA）大會和2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了zoci的1/2期臨床研究數據，數據顯示zoci在經過多藥治療的小細胞肺癌（SCLC）患者中實現了高緩解率，展示了顯著的顱內活性且可耐受的安全性。安進的IMDELLTRA®已獲得FDA批准，目前在美國上市，用於治療既往接受含鉑化療後出現疾病進展的ES-SCLC成人患者。請參閱IMDELLTRA®包括黑框警告在內的完整處方信息。
關於Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前稱ZL-1310)
Zoci是再鼎醫藥全球腫瘤研發管線中一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種在多個神經內分泌癌症中過度表達的抗原，是小細胞肺癌（SCLC）已驗證的治療靶點，通常與不良臨床預後相關。Zoci包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹鹼衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。此分子的設計來源於新型ADC技術平台TMALIN®。該平台能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰（包括脫靶載荷的毒性）。
Zoci正在進行全球臨床開發，涉及以下三項臨床研究方案：DLLEVATE研究——一項隨機三期關鍵性研究，旨在進一步評估zoci對比研究者選擇的單藥化療用於復發性ES-SCLC患者中的安全性和有效性；一項評估zoci用於包括肺外神經內分泌癌的特定實體瘤中的1b/2期研究；以及一項評估zoci單藥及聯合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用於ES-SCLC的1a/1b期研究。
Zoci的安全性特徵及明確的全身性和顱內的療效，支持其有望作為ES-SCLC一線聯合方案的基石，用以降低化療的毒性負擔。Zoci已獲得美國FDA授予的治療SCLC的孤兒藥資格認定和快速通道資格認定。
關於小細胞肺癌（SCLC）
小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬於小細胞肺癌[1,2]。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處於廣泛期[3]。該階段復發率高且預後差。ES-SCLC患者預後尤為嚴峻：初始治療後中位總生存期僅約12個月[4]，五年總生存率約5-10%[5]。一旦患者使用含鉑化療後出現疾病進展，可用的治療選擇曾經十分有限。IMDELLTRA®是首款靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器療法，在上述患者中已驗證具有總生存期獲益。Zocilurtatug Pelitecan與IMDELLTRA®的聯合用藥方案有望在此優勢基礎上，進一步改善有效性，同時保持可控的安全性[6]。
References:
[1] J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America.
[2] WHO Globocan 2022.
[3] Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.
[4] Phase 3 IMpower133 (atezolizumab) and CASPIAN study (durvalumab).
[5] National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024.
[6]Mountzios et al, NEJM 2025
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
消息來源: 再鼎醫藥
