香港2026年3月24日 /美通社/ -- 全球領先的臨床階段創新生物藥企映恩生物（Duality Biotherapeutics, Inc.，香港聯交所代碼：09606.HK，下或稱「公司」）今日公佈自2025年4月15日上市以來的首份年度業績（截至 2025 年 12 月 31 日止年度），對其全球臨床管線和企業運營情況進行了全面更新。
映恩生物創始人、董事長兼首席執行官朱忠遠博士表示：
「過去十年，創新藥行業經歷了從局部探索到體系化發展的階段。今天，我們正站在一個新的起點上——一個更開放、更不確定、也更具想像力的創新藥時代。技術的演進正在重塑邊界，全球臨床與監管體系逐步打通，創新不再局限於某一個地區，而是在全球範圍內協同發生。2025 年，映恩生物以創新為錨，在 ADC 賽道踏浪而行。我們憑藉四大核心技術平臺的深厚積澱，推動核心資產全速進階：3200 余名全球患者的入組，見證了我們的研發硬實力與全球佈局初心。與 BioNTech、Avenzo 等夥伴的深度協作，更讓創新價值持續放大，為長遠發展注入強勁動能。
2026 年，我們將乘勢而上，加速核心產品商業化落地，深耕管線反覆運算與技術突破，穩步推進 A 股科創板的上市計畫，以更清晰的成長路徑、更扎實的業績表現，回應每一份期許。創新之路道阻且長。映恩生物將始終以未被滿足的臨床價值為導向，在攻克難治性疾病的征程中步履不停，與各位夥伴共赴價值成長之約」。
財務摘要
報告期內，公司全年實現管線合作收入18.52 億元（人民幣，除特殊說明外以下相同），為業務持續推進提供了堅實資金基礎。研發投入保持高強度，全年研發費用達8.38 億元， 經調整後年內業績虧損為3.89 億元（除去以公允價值計量且變動計入當期損益的金融負債，該變動源自全球發售前優先股，2025 年 4 月 15 日上市後優先股已轉換為普通股，後續無此類損益影響）。公司現金流持續保持健康，年末現金及銀行存款達33.25 億元，同時實現經營現金流 1.95 億元，已連續三年為正，為公司長期增長，後續管線推進、臨床研究及商業化佈局提供了充足的資金保障。
核心資產進展取得里程碑式進展
2025 年，映恩生物憑藉四大核心技術平臺，推動 ADC 管線全球臨床進展。臨床規模持續擴大，目前公司擁有10 款處於臨床階段。全球臨床試驗已累計入組超3200 名患者，2025 年新增入組超 1200 人，其中約50%位於美國、歐盟、澳洲及中國境外其他地區，覆蓋17 個國家、300 多個臨床中心，驗證了映恩生物的全球臨床開發實力。
帕康曲妥珠單抗（DB-1303/BNT323）的臨床研發在 2025 年取得里程碑式突破。2025 年 9 月，獨立資料監測委員會（IDMC）對 DYNASTY-Breast01（NCT06265428）這一3 期註冊性試驗的中期資料完成審閱，確認該試驗相對於對照組，已達到由盲態獨立中心審閱（BICR）評核的無進展生存期（PFS）主要終點。此項在中國開展的臨床試驗，旨在評估 DB-1303/BNT323 對比 T-DM1，在既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 + 不可切除及 / 或轉移性乳腺癌患者中的治療效果。
該產品中國 3 期試驗（NCT06265428）針對既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 + 不可切除 / 轉移性乳腺癌患者，目前已向 CDE 提交生物製品上市許可申請（BLA），申請處於正式受理審核階段。針對 HER2 表達晚期 / 復發性子宮內膜癌的全球 1/2 期試驗潛在註冊佇列已完成入組，合作夥伴 BioNTech 計畫 2026 年向 FDA 提交 BLA。
DB-1311/BNT324 作為公司佈局 B7-H3 靶點的核心 ADC 產品，在多個實體瘤適應症中持續釋放積極臨床資料。2025 年 6 月，公司在美國臨床腫瘤學會年會上公佈了 73 例經多次前期治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者資料，截至 2025 年 3 月 4 日，該人群 6 個月放射學無進展生存期（rPFS）率為 67.7%；2026 年 2 月，在 ASCO 泌尿生殖系統（GU）癌症研討會上，公司進一步呈報 146 例經多線治療的 mCRPC 患者更新資料，其中位元 rPFS 達 11.3 個月，中位總生存期（mOS）為 22.5 個月，未接受Lu - 177 治療的患者中，中位 rPFS 達 13.6 個月；曾接受Lu - 177 治療的患者（既往治療中位線數 5 線），中位 rPFS 仍為 11.3 個月，中位 OS 尚未達到；安全性結果與既往報告一致，噁心及血液學事件為最常見不良事件，且主要為 1-2 級。與此同時，該產品在婦科腫瘤領域同樣展現出可觀潛力，2025 年 12 月于 ESMO 亞洲會議上公佈的資料顯示，在既往接受過治療的宮頸癌患者中，DB-1311/BNT324 的未確認客觀緩解率（uORR）為 43.3%、確認客觀緩解率（cORR）為 33.3%、疾病控制率（DCR）為 86.7%、中位無進展生存期（mPFS）為 7.0 個月；在鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者中，cORR 為 58.3%、DCR 為 75.0%、mPFS 為 8.2 個月，上述資料充分印證了產品在多種實體瘤中的廣泛應用潛力。基於優異的前期資料，首項評估 DB-1311/BNT324 對比多西他賽用於尚未接受過紫杉類藥物治療的 mCRPC 患者的全球 3 期試驗（NCT07365995）也計畫於 2026 年正式啟動。
DB-1310 作為公司針對 HER3 靶點開發的創新 ADC，在非小細胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌領域均實現重要臨床突破，並獲得美國 FDA 的雙重快速通道認定。2025 年 6 月，公司在美國臨床腫瘤學會年會上公佈了表皮生長因數受體突變（EGFRm）NSCLC 患者的臨床資料，截至 2025 年 4 月 11 日，在 1.5mg/kg 至 6.5mg/kg 劑量範圍內的 172 例受試者中，DB-1310 展現出可控的安全性，≥3 級治療相關不良事件（TRAE）發生率為 36%，在 46 例可評估療效的患者中，uORR 為 43.5%、cORR 為 28.3%、DCR 為 91.3%，mPFS 為 7.03 個月，mOS 為 18.89 個月。2025 年 12 月，在聖安東尼奧乳腺癌研討會上，公司公佈了既往接受過治療的 HR+/HER2 - 乳腺癌患者資料，在接受 5.0-5.5mg/kg 劑量治療的患者中，DB-1310 的 uORR 為 55.6%、cORR 為 50.0%、確認 DCR 為 94.4%。監管層面，DB-1310 的研發進程也獲得加速，2025 年 7 月，該產品獲 FDA 授予快速通道認定，適用於治療晚期、不可切除或轉移性非鱗狀 NSCLC 的成年患者，此類患者攜帶 EGFR 外顯子 19 缺失或 L858R 突變，且在接受第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）及鉑類化療期間或之後出現疾病進展；2025 年 12 月，DB-1310 再獲 FDA 快速通道認定，適用於治療晚期 / 不可切除或轉移性 HR 陽性 / HER2 陰性（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，此類患者曾接受過內分泌治療、CDK4/6 抑制劑（無論是否聯合化療）用於治療不可切除或轉移性疾病，或在輔助化療期間或完成後 6 個月內出現疾病復發。
深化全球合作，釋放戰略協同效應
映恩生物持續推進映恩飛輪模式，深化全球合作，旨在實現自主研發資產價值的最大化。公司已構建起穩健的全球合作版圖，簽署的6項對外授權及共同開發協議總價值超過 60 億美元。充分彰顯了業界對公司自主研發技術平臺的高度認可。
ADC+雙抗聯合療法探索：ADC+雙抗的組合療法是全球生物醫藥行業的核心發展趨勢，不僅能提升雙抗疊加化療已覆蓋適應症的療效，更能拓展現有療法無法覆蓋的適應症範圍，是腫瘤治療領域的重要發展方向。我們正與BioNTech攜手，探索DB-1303/BNT323、DB-1311/BNT324及DB-1305/BNT325與pumitamig（PD-L1 x VEGF雙特異性抗體）的聯合療法，以拓展其在多種實體瘤中的前線應用。
DB-1303/BNT323聯用pumitamig：2025年5月，一項全球1/2期臨床試驗中，首名患者已接受給藥，以評估DB-1303聯合pumitamig用於HR+或HR-、HER2低表達、超低表達或無表達的晚期轉移性乳腺癌或TNBC患者的療效。
DB-1311/BNT324 聯用pumitamig：2025 年5 月，一項全球1/2 期臨床試驗中，首名患者已接受給藥，以評估DB-1311聯合pumitamig用於晚期肺癌患者的療效。2025年7月，一項全球2期臨床試驗中，首名患者已接受給藥，以評估DB-1311聯合pumitamig或聯合BNT325/DB-1305用於晚期實體瘤患者的療效。針對 DB-1311，映恩生物擁有美國市場該產品開發及商業化成本與損益分擔的獨家選擇權（截至本公告日期尚未行使）
DB-1305/BNT325聯用pumitamig臨床資料讀出：2025年4月，於2025年AACR年會上，公佈了評估pumitamig聯合DB-1305/BNT325療效的首次臨床資料。來自67名患者的中期資料顯示，該聯合療法安全性可控，重迭毒性的發生率低，且於PROC、NSCLC或TNBC患者中顯示出早期抗腫瘤活性跡象。
此外，映恩生物還與 BeOne、Adcendo、葛蘭素史克（GSK）及 Avenzo 等公司建立了合作夥伴關係，各方在研發與全球商業化領域優勢互補，共同驅動價值增長。
下一代創新進展:多元化平臺和產品管線持續拓寬護城河
除了核心資產，我們還推進了一系列具有高潛力的 ADC 和雙特異性 ADC（BsADC）快速開發：
DB-2304 (BDCA2 ADC)：治療系統性紅斑狼瘡和皮膚紅斑狼瘡的潛在同類首創（First-in-class）ADC，2a 期研究已完成首例患者給藥。於AIC 2025以口頭報告形式公佈了1期隨機對照研究（臨床研究代碼：NCT06625671，1/2a期研究）資料。研究結果顯示，DB-2304在健康受試者中整體安全耐受性良好，藥代動力學（PK）特徵呈線性，並可有效結合靶點，驗證了其藥理機制。
DB-1418/AVZO-1418 (EGFR×HER3 BsADC)：合作夥伴Avenzo已宣佈全球1/2期試驗完成首例晚期實體瘤患者給藥
DB-1419 (B7-H3×PD-L1 BsADC)：目前全球唯一處於臨床開發階段的 B7-H3×PD-L1 BsADC，全球1/2a期試驗正在招募晚期/轉移性實體瘤患者。
DB-1317 (ADAM9 ADC)：針對胃腸道癌高表達靶點 ADAM9 的下一代 ADC，全球1/1b期試驗正在招募晚期/轉移性實體瘤患者。
DB-1324 (CDH17 ADC)：授權給葛蘭素史克（GSK）在大中華區以外開發，今年獲美國FDA IND批准，全球1/2期臨床試驗正在招募晚期/轉移性胃腸道腫瘤患者。
2026 年：乘勢而上，步履不停
為全力籌備中國市場的商業化，映恩生物已組建核心商業化團隊，在戰略規劃、市場准入及商業化合作聯盟等關鍵職能領域均已配備資深領導及人才團隊。2025年1月，映恩生物已與三生製藥達成合作協定，共同推進HER2 ADC在中國內地、香港和澳門的商業化。三生製藥擁有豐富的銷售經驗和卓越的商業化能力，與公司的產品線協同效應顯著，正攜手公司加速帕康曲妥珠單抗（DB-1303）的商業化落地，映恩生物已向CDE遞交帕康曲妥珠單抗（DB-1303）用於治療乳腺癌的生物製品上市許可申請（BLA）。在全球範圍內，公司的合作夥伴BioNTech也正積極推進針對 HER2 表達子宮內膜癌向美國 FDA 提交 BLA 的進程。
除臨床執行外，為配合全球發展及國內商業化佈局，公司董事會於 2025 年 10 月 17 日決議擬發行 A 股並在上海證券交易所科創板上市，進一步拓寬資本市場管道，豐富投資人結構。繼香港 IPO 成功之後，這一「H+A」雙重上市戰略預計將令集團的資本基礎更加多元化，為未來增長提供強力支撐。
展望未來，映恩生物將始終貫徹"全球團隊，全球臨床，全球市場"的戰略初心，旨在演進為全球製藥領軍企業，為全球患者提供療法。
關於映恩生物
映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥企，專注於為癌症和自身免疫性疾病患者研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）。公司已成功構建了多個具有全球智慧財產權的新一代ADC技術平臺。基於對疾病生物學機制的深入研究和探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發管線，並在超過20個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過3,200名患者。同時，映恩生物與全球製藥公司和頂尖創新藥企達成多項海外授權合作。作為全球ADC創新引擎，映恩生物持續開發下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機制載荷ADC和自免ADC。
更多資訊，請參閱www.dualitybiologics.com
消息來源: Duality Biotherapeutics, Inc.
