雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈與箕星藥業香港有限公司（以下簡稱「箕星藥業」）達成資產收購協議 (The Asset Purchase Agreement)，獲得艾曲帕米（Etripamil）鼻噴霧劑（擬定中文商品名：星必妥®）在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益。此次合作是公司深化心血管領域戰略佈局的重要舉措，進一步豐富了公司的產品管線、增強協同效應，持續鞏固公司在心血管疾病領域的發展。
根據協議，雲頂新耀將向箕星藥業支付3000萬美元（相當於約人民幣206,937,000元）首付款，以及最高不超過2000萬美元（相當於約人民幣137,958,000元）的開發里程碑付款。作為本協議的一部分，雲頂新耀將獲得箕星藥業於2021年5月簽訂的許可協議及相關附屬協議項下的權利、權益、主張、職責、義務及責任（不包括雙方約定的部分除外責任）。
艾曲帕米鼻噴霧劑是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，採用便攜式鼻噴霧劑給藥，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。該藥物於2025年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准（美國商品名：CARDAMYSTTM），成為30多年來首款且唯一獲批用於成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀性發作的療法，開拓了PSVT治療新場景。患者可在無醫療監督的環境（如居家）自行給藥，實現對病情的主動掌控，使疾病管理從依賴急診干預轉向更加主動的院外管理。此外，艾曲帕米鼻噴霧劑正開發用於伴有快速心室率反應的房顫（AFib-RVR）適應症，II期臨床研究已取得積極結果，並計劃推進III期臨床研究，未來有望進一步拓展至更廣泛患者人群。
在中國，艾曲帕米鼻噴霧劑用於治療PSVT的新藥上市申請已於2025年1月17日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，並預計於2026年第三季度獲批，有望為PSVT患者提供全新的治療選擇。
PSVT是一種以突發突止為主要特徵的心動過速臨床綜合征，發作時心率極快且節律規則，通常持續數分鐘至數小時，患者症狀明顯且恐懼感強。PSVT急性發作的治療缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速終止藥物，使患者在發作期長期處於「被動等待」狀態，缺乏真正意義上的「按需自救」工具。在中國，每1000中約有2.3-4人患有PSVT，估計總患者人數為300-600萬。AFib-RVR的特徵是心率不規則，紊亂且快速，呈漸進式發作且不易自行終止，容易反覆持續。目前中國的房顫患病率1.6%，對應患者人數約2000萬，並隨老齡化加劇呈上升趨勢。PSVT與AFib-RVR都會增加患者的失控感和心理負擔。
在 2030 戰略的指引下，雲頂新耀通過聚焦「BD合作+自研」雙輪驅動模式加速發展，全面推進戰略性業務拓展與自主研發，不斷豐富管線與產品組合，推進全球研發體系建設，並依托成熟的商業化實力，持續提升在全球創新藥領域的綜合競爭力，為患者提供創新療法並創造長期可持續價值。雲頂新耀董事會主席吳以芳先生指出，此次與箕星藥業的合作標誌著公司在心血管領域戰略佈局的重要進展，體現了雲頂新耀對戰略落地的持續踐行與承諾，並通過進一步完善產品組合、強化核心戰略能力，展示公司在戰略規劃與執行上的前瞻視野，彰顯雲頂新耀在全球創新藥領域的領先發展格局。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「此次與箕星藥業達成艾曲帕米鼻噴霧劑的資產收購協議，是公司深耕心血管領域的關鍵一步，也是推進2030戰略過程中取得的重要進展。PSVT患者在疾病發作時往往需要緊急就醫，不僅增加醫療系統負擔，也給患者帶來持續的焦慮與不確定性。艾曲帕米鼻噴霧劑為患者提供了一種創新的『即時可用』療法，使患者能夠在症狀出現時自行用藥，快速終止發作，從而實現對病情的主動管理和更強的可控性。艾曲帕米鼻噴霧劑是目前唯一可居家自行用於PSVT以及AFib-RVR急性發作的藥物，中國患者存在巨大的未滿足臨床需求。未來，雲頂新耀將依托成熟的臨床開發能力與卓越的商業化平台，加快艾曲帕米鼻噴霧劑在中國的註冊與商業化，助力更多患者受益，並充分發揮其長期臨床與商業價值。」
箕星藥業董事會執行董事兼首席執行官牟艷萍表示：「自2021年箕星藥業獲得艾曲帕米鼻噴霧劑大中華區開發及商業化權益以來，箕星藥業迅速在中國開展其治療PSVT的3期臨床研究並取得積極頂線結果，加速推進其在中國的上市申請，充分展現了箕星藥業快速和高質量的臨床開發和註冊申請能力。我們很高興與雲頂新耀就艾曲帕米鼻噴霧劑 達成收購協議，我們相信雲頂新耀憑借其在心血管治療領域的深厚專長以及強大的商業化能力，是帶領艾曲帕米鼻噴霧劑進入臨床實踐，惠及中國患者的理想夥伴。此次合作也將令箕星藥業進一步匯聚資源，聚焦推進公司核心管線的全球開發。」
此次艾曲帕米鼻噴霧劑獲中國NMPA新藥上市申請受理是基於艾曲帕米關鍵性III期 RAPID 研究和中國III期 JX02002 臨床研究所取得的數據結果。JX02002研究達到了方案預設的主要終點，與安慰劑相比，使用艾曲帕米的患者在給藥後的30分鐘內，PSVT轉復為竇性心律方面具有顯著優效性（風險比3.002；p=0.0005）。總體而言，治療期出現的不良事件（TEAEs）在艾曲帕米治療組和安慰劑組之間相當。尤為值得注意的是，在所有3期試驗中，艾曲帕米給藥後 24 小時內均未出現嚴重不良事件（SAE）。
艾曲帕米鼻噴霧劑獲FDA批准是基於一項紮實的臨床試驗項目所得出的結論，該項目共收集了來自超1,800名參與者、超2,000次PSVT發作的安全性數據。這包括成功的3期RAPID試驗，這是一項在全球範圍內開展的、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，結果於2023年發表在《柳葉刀》雜誌上。RAPID試驗達到了其主要終點：自行使用艾曲帕米的參與者（N=99）中有64%在30分鐘內從室上性心動過速轉為竇性心律，而安慰劑組（N=85）為31%（HR = 2.62; p<0.001）。艾曲帕米治療組的中位轉復時間為17分鐘（95% CI：13.4，26.5），而安慰劑組為54分鐘（95% CI：38.7，87.3）。 在隨機臨床試驗中，發生率≥5%的最常見不良事件性質為輕度至中度且短暫，包括局部鼻腔不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的試驗參與者因不良事件而停止治療。
艾曲帕米鼻噴霧劑正開發用於AFib-RVR適應症。在國際多中心、隨機、安慰劑對照的II期 ReVeRA 研究中，艾曲帕米顯著且快速地降低了AFibRVR患者的心室率，達到了主要終點。接受艾曲帕米治療的患者中，心室率低於100 bpm的人數（58.3%）高於接受安慰劑治療的人數（4%）。安全性總體良好並與既往研究結果一致。
