美國舊金山和中國蘇州 2025年5月16日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）的受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-3）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在中國超重或肥胖合併MAFLD受試者中比較瑪仕度肽與司美格魯肽有效性和安全性的多中心、隨機、開放標籤的III期臨床研究（NCT06884293）。本研究計劃入組約470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m2）合併代謝功能障礙相關性脂肪性肝病（MAFLD）受試者，按1:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9 mg組或司美格魯肽2.4 mg組。研究的主要終點是第48周時磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）評估肝臟脂肪含量較基線百分比變化及第48周時體重較基線的百分比變化。
在一項中國肥胖受試者（BMI≥30 kg/m2）中開展的II期研究（NCT04904913）結果顯示，在給藥48周後，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達−18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達−17.8 kg；瑪仕度肽 9 mg組中51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。在基線肝臟脂肪含量（由MRI-PDFF測量）超過5%的受試者中，瑪仕度肽9 mg組治療24周後肝臟脂肪含量較基線平均百分比下降73.3%，該降幅在48周延長治療期得以維持。提示瑪仕度肽可有效降低超重或肥胖受試者的體重及肝臟脂肪，為超重或肥胖合併MAFLD的患者帶來獲益。
本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示：「代謝功能障礙相關性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常見的慢性肝病，且已經取代病毒性肝炎成為中國第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危險因素之一，中國肥胖人群MAFLD患病率為81.8%。GLP-1類藥物如司美格魯肽已被最新的《中國肥胖患者長期體重管理和藥物臨床應用指南》推薦可用於肥胖合併MAFLD的治療。作為GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽9mg在超重或肥胖人群中減重療效強勁，且因其對GCG受體的額外激動作用，可使肝臟脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可為受試者帶來更顯著的肝臟獲益。GLORY-3將在超重或肥胖合併MAFLD的受試者中比較瑪仕度肽9mg和司美格魯肽2.4mg的療效和安全性，這也是第一個在這類患者人群對比GCG/GLP-1雙受體激動劑和GLP-1單靶點藥物的臨床研究。我將與GLORY-3的研究者們一起同心協力推進和高質量完成此項研究，在獲得高質量的臨床證據的同時，為中國超重或肥胖合併MAFLD的人群提供更優的治療選擇。」
信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽作為GCG/ GLP-1雙受體激動劑，相較於GLP-1單受體激動劑藥物，激動GCG受體可促進脂肪分解和脂肪酸氧化，並帶來一系列代謝綜合獲益。在中國肥胖受試者中開展的II期研究中，基線肝臟脂肪含量超過5%的受試者接受瑪仕度肽9 mg組治療24周後其肝臟脂肪含量即可較基線平均百分比下降73.3%，初步證明了瑪仕度肽降低肝臟脂肪含量的療效。我非常有信心瑪仕度肽在GLORY-3研究中會繼續在前期研究中的強大減重及改善肝臟代謝等臨床指標，為超重或肥胖且合併MAFLD的患者帶來全面的代謝獲益和更優的治療選擇。」
