【財訊快報／記者何美如報導】美國生技公司聯合治療（United Therapeutics, UT）旗下吸入式藥物Tyvaso用於特發性肺纖維化（IPF）治療，預計今年下半年向美國FDA提交補充新藥申請（sNDA）。霧化器合作廠心誠鎂( 6934 )近日指出，雙方合作開發的新款專屬霧化器預計於2026至2027年完成產品設計與橋接測試，後續將配合客戶送件取證，也透露，客戶實際需求量將遠高於原合約所載明的最低保障採購量，已規劃今年第二季完成中和廠擴產。法人以市佔率30%、約3萬名患者需求為基準，看好心誠鎂在硬體銷售及後續耗材分潤帶動下，2027年營運將顯著跳升。

心誠鎂指出，在MDI、DPI、軟霧劑及霧化器四種裝置中，霧化器最不易引發咳嗽，對IPF患者尤為重要。公司並非單純醫材供應商，而是提供涵蓋藥物開發的整體解決方案，藥物與裝置需共同進入新藥審查流程，一旦在臨床階段綁定，合作關係可長達約30年，包括8至10年開發期及20年上市銷售期。

原本心誠鎂聚焦的PAH（肺動脈高壓）患者數約3,000人，就可創造數十億美元營收；新切入的IPF與PPF市場，美國IPF患者約10萬人，合併PPF後總數接近20萬人，潛在市場規模較PAH擴大逾10倍。公司同時透過裝置專利建立防禦機制，在藥物專利到期後仍可延長約20年保護期，目前全球僅約3家主要競爭對手。

對於市場關注的軟霧劑（SMI），心誠鎂指出，其為25年前技術且專利已過期，進入門檻低，與具備客製化專利保護的霧化器相比競爭力較弱。此外，軟霧劑劑量固定，無法支援臨床試驗所需的滴定治療；若藥廠改用軟霧劑，須重新進行超過500人的大型臨床試驗，成本與風險大幅提升。

產能規劃方面，心誠鎂透露，客戶實際需求量將遠高於原合約所載明的最低保障採購量，並有上市前備貨1至2年的慣例，公司已規劃今年第二季完成中和廠擴產，以市佔率30%、約3萬名患者需求為基準，涵蓋主機與需定期更換的耗材，且患者首年通常需配置2套主機。未來隨IPF/PPF市場擴展至歐洲與亞洲，產能需求將持續增加。心誠鎂亦與客戶討論美國在地生產可能性，但短期仍以台灣供應為主。

隨著產品設計與橋接測試完成，配合客戶送件取證，心誠鎂今年底將由開發里程碑金轉向長期穩定的震動篩網(Mesh)耗材分潤，在硬體銷售及後續耗材分潤帶動下，法人看好2027年營運將顯著跳升。