【財訊快報／記者何美如報導】台灣醣聯( 4168 )今（14）日宣布，旗下開發之抗體藥物複合體（ADC）新藥GNX1021，已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准進行一期臨床試驗，正式邁入首次人體試驗（First-in-Human, FIH）階段。

醣聯表示，此次試驗為針對晚期消化道癌患者設計的多國多中心研究，主要目的為評估GNX1021於人體之安全性、耐受性、藥物動力學特性及初步療效，並建立後續臨床開發的最適劑量範圍。試驗第一階段將於台灣及日本執行，預計今年6月率先在日本開始收治受試者；台灣則預計6月提出臨床試驗申請（IND），規畫於第三季正式展開收案。

醣聯指出，GNX1021的差異化優勢在於其獨特的標靶機制，有別於傳統標靶藥物以單一蛋白作為辨識對象，GNX1021能精準識別腫瘤細胞表面異常表現的分支型醣抗原，由於此醣抗原廣泛存在於多種腫瘤相關的細胞膜蛋白，使GNX1021得以突破「僅辨識單一蛋白標靶」的限制，同時鎖定多重標靶，展現新世代抗癌藥物的開發潛力。

就適應症布局而言，此類醣抗原大量存在於胃癌、胰臟癌、大腸癌等上皮細胞癌，且在人體正常組織中表達極低，有助提升藥物的選擇性與安全性。尤其對目前胃癌的主流標靶HER2或CLDN18.2呈陰性或低表現量的患者族群，GNX1021可望提供全新的治療選項，切入高度未被滿足的臨床需求缺口。

　法人表示，抗體藥物複合體（ADC）是目前全球抗癌新藥最受資金與國際大廠追捧的領域，是具備差異化標靶機制與臨床潛力的創新資產，亦為國際藥廠積極布局的焦點；一旦後續臨床數據表現優異，將擁有極高的海外授權（Out-licensing）談判籌碼。隨著GNX1021正式邁入臨床階段，醣聯技術平台與產品價值將逐步透過臨床數據獲得驗證。