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美擬放寬醫療設備滅菌致癌氣體環氧乙烷使用限制，確保醫療供應鏈

2026/3/16　07:20

【財訊快報／陳孟朔】外電報導，川普政府上週五(13日)提議放寬對致癌氣體環氧乙烷(EtO)的使用限制。該氣體主要用於醫療設備滅菌，美國環境保護署(EPA)在聲明中指出，前任拜登政府實施的嚴格限制可能會阻礙醫療器材製造商的設施清潔能力，進而威脅到心臟支架等重要醫療設備的國內供應鏈安全。

環氧乙烷是一種無色有毒氣體，長期接觸與癌症發病具備高度相關性，但美國每年約有半數的醫療器械需仰賴此氣體進行消毒。EPA提出的新規則擬取消拜登政府於2024年發布的部分嚴苛標準，包括要求企業進行第二次風險評估及強制安裝精密監測系統。新提案允許年使用量超過10噸的公司，在安裝新監測系統或調整通風口設置之間擇一執行。

EPA強調，這項政策變更能更精準地反映醫療設施的複雜性，並為企業提供營運靈活性，確保醫療工具能在安全有效的前提下完成滅菌，同時不損害國民對空氣品質的要求。此外，放寬限制預計每年可為相關產業節省約4300萬美元的合規成本。醫療界、行業代表及食品藥品監督管理局(FDA)先前皆曾對過於嚴格的法規可能導致供應鏈中斷表示憂慮。

該擬議規則預計於15天內舉行公開聽證會，並進行為期45天的公眾意見徵詢，隨後由川普政府做出最終裁定。市場人士認為，此舉反映出新政府優先保障國內產業供應鏈穩定與降低企業成本的政策導向，預料將對醫療設備製造與專業滅菌服務產業產生正面影響。

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