中國南京2025年8月25日 /美通社/ -- 南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」或「公司」，股票代碼：9887.HK）宣佈，公司自主研發的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究（CTR20232974）首例患者入組，有望成為首個國產靶向GPRC5D的TCE療法。

創新設計，彰顯同類最佳潛力

LBL-034是一款全球獨創2:1結構設計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體，通過優化抗CD3親和力和空間位阻作用，顯著降低了對T細胞的非特異性啟動的風險，同時保持高效的T細胞條件啟動能力，從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性，具備同類最佳潛力。



Ⅰ期資料亮眼，CAR-T級療效初現

在此前開展的針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的開放標籤、多中心、劑量遞增/擴展Ⅰ期臨床研究中，50餘例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性，尤其在高劑量中表現出類似於CAR-T的療效，且未帶來額外安全性風險。值得關注的是，伴髓外瘤患者同樣表現出顯著療效和良好安全性，微小殘留病灶（MRD）陰性率也明顯高於目前標準治療。該研究的療效、安全性以及PK/PD、生物標記物、E-R分析結果將在2025年美國血液學會（ASH）年會上展示。



Ⅱ期研究全面啟動

本次開展的研究是一項多中心、單臂、多佇列Ⅱ期臨床試驗，由北京大學人民醫院路瑾教授牽頭，全國20餘家醫院共同參與，旨在評價LBL-034在多種復發/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。

維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示：「LBL-034成功完成Ⅱ期臨床首例給藥，標誌著公司在TCE領域邁出了關鍵一步，也意味著我們獨特的分子設計理念從概念成功得到臨床驗證。未來，我們將繼續以高標準和高效率推進臨床研究，力爭將LBL-034打造為國產首個靶向GPRC5D的TCE藥物，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。」

維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示：「LBL-034在Ⅰ期臨床中展現出的卓越安全性與有效性，以及Ⅱ期首例患者順利用藥，充分驗證了公司Leadsbody™平臺『條件性啟動』的核心優勢。這不僅為基於該平臺研發的其他管線注入了信心，也意味著公司有望在實體瘤、血液瘤及自免疾病領域的TCE佈局中不斷催生突破性療法。我們將持續為產業高品質發展注入新動能，並為全球患者帶來更多創新治療選擇與治癒希望。」