【財訊快報／記者何美如報導】生華科( 6492 )今天召開股東常會，由董事長胡定吾親自擔任主席，揭示今年度藥物研發亮點，說明CX-4945/CX-5461雙引擎推動治療領域突破，CX-4945評估HIV新適應症之功能性治癒(Functional Cure)策略啟動，CX-5461積極佈局多方位臨床試驗，目前與多家國際免疫療法大廠商討合作，預計2026年啟動臨床試驗。

生華科今日股東會揭示今年度藥物研發亮點，說明設定的4項里程碑包括HIV新適應症之功能性治癒(Functional Cure)策略啟動、推動與國際免疫療法大廠合作洽談、多項授權案積極推進、CX-4945/CX-5461雙引擎推動治療領域突破。

3月底宣布終止社區型肺炎試驗引起市場關注，代理總經理暨醫務長黃品諺醫師指出，這是經過深度數據評估後的策略轉向，已在社區型肺炎試驗的HIV病毒感染患者身上觀察到重要免疫指標在短期內大幅提升，代表HIV病患原本有問題的免疫功能顯著恢復。這顯示CX-4945有機會提供HIV病毒感染患者一個新穎的醫治可能和機會。同時為了減緩CX-4945腸胃道之副作用，新劑型的開發已近完成，除了可以大幅降低腸胃道不適反應，同時也能再延展CX-4945的智財專利保護20年。

團隊目前正在諮詢美國FDA相關臨床規劃將於台灣展開一項前導試驗(pilot study)，專注於評估CX-4945用於HIV患者之潛伏病毒與免疫功能強化的綜合效果。由於HIV患者目前須終生服藥，如CX-4945的策略成功，全球數千萬HIV病毒感染的患者，將迎來治癒的曙光。

另外，CX-4945治療基底細胞瘤(BCC)的臨床數據已於日前公告，CX-4945單劑使用在經過標準療法甚至免疫療法無效，最末線的病人都有很強的療效訊號，可評估25位患者，3位部分緩解(PR)、10位疾病穩定(SD)，其中2位患者的疾病無惡化存活期(PFS)都超過21個月，公司正與多個潛在合作夥伴進行洽談。

另一項新藥CX-5461，今年積極推進的臨床進度包括NIH五年抗癌計畫及在美加收案的特定基因缺損實體腫瘤試驗。除了CX-5461單劑使用在HRD/non-HRD的晚期實體腫瘤臨床隨時準備收治病人外，另外NIH所主導的三項試驗包括合併免疫療法用於結直腸癌症、合併目前很熱門的題材-ADC藥物治療乳癌及單劑治療MYC基因異常淋巴癌，都已經在推進當中，預計近期提交IND申請和全面啟動收案。

而在美加地區收治具特定基因缺損的多種實體腫瘤臨床試驗，這些患者都是經過標準療法甚至免疫療法治療無效最末線，讓團隊振奮的是有患者出現PR或是數例SD。其中也有罹患癌王胰臟癌的患者已經接受CX-5461治療存活逾22個月以上，且患者生活品質良好，因此生華科目標在明年上半年完成此項試驗收案並進行數據分析，同時評估授權或共同開發。

由於CX-5461具活化腫瘤微環境（TME）的能力，可激活TILs與DC，將「冷腫瘤」轉為「熱腫瘤」，與PD-1/PD-L1等免疫療法結合使用後，原本僅有20-30%效益的免疫療法效能，有望大幅提升。該策略正在規劃用於胰臟癌、頭頸癌、黑色素瘤等，目前與多家國際免疫療法大廠商討合作，預計2026年啟動臨床試驗，瞄準數千億美元的全球免疫療法市場。