- 再生醫療法加速細胞治療商業化
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國內再生醫療雙法有機會在明年正式啟動，將持續帶動細胞治療擴大應用領域；台灣在一八年九月特管法正式實施以來，已嘉惠二千餘名患者，並為國內細胞治療製備公司帶來不小的營業額，再生醫療雙法的實施，意味將為國內細胞治療創造產業價值鏈，甚至有機會從國內推展至國際市場，國內已有這樣的指標公司出現。
細胞治療市場規模迅速成長
其實細胞治療實施至今已達數十年之譜，隨著國際市場法規的愈淶完善，以及生技技術發展的升級，讓細胞治療的發展成長迅速，從過往聚焦的罕見疾病、實體腫瘤的治療，因異體細胞療法、基因編輯等技術的興起，延伸到治療退化性關節炎、皮膚缺陷、神經性疾病、腦損傷、眼疾…等領域，且異體細胞療法相較於自體細胞療法，能提供更大的產能、較低的成本、以及更短的製備時間，預料再生醫療雙法的執行，將因此讓發展速度更快。市場預估，今(二五)年全球細胞治療市場規模將超過一四二億美元，預計到三五年將超過七六三億美元，年複合成長率高達十八．三％。
關鍵因素是，再生醫療雙法的醫療技術及製劑將分別由「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」進行規範，亦即針對再生醫療技術的執行方式、再生醫療組織細胞來源、製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性、人體試驗與研究、監督及預防等事項進行規範，有了法源的規範，可以確保再生醫療技術的品質、安全及有效性，更對產業形成關鍵供應鏈。
目前國內細胞治療相關公司高達數十家，而扣除僅供特管法的細胞製備公司後，仍有十餘家公司在特管法之外，亦積極發展細胞新藥的研發或設置符合PIC/S GMP規範的細胞工廠，且均有不錯的發展態勢(見表)。
這當中的仲恩生醫(7729)很有機會成為國內甚至亞洲第一家在細胞治療領域，擁有細胞新藥及製劑產品出口的業者；旗下異體幹細胞新藥Stemchymal悚v療脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症；SCA)藥證，已正式交付日本合作夥伴Reprocell申請日本暫時性藥證，預料最快明(二六)年取證。相較於另一個相同適應症的小分子藥物，在美國遞交的藥證申請已被美國ＦＤＡ延後審理，在歐盟提出的申請案，同樣因歐盟ＥＭＡ認為有效性尚未得到證實而主動撤件。相比之下，仲恩的Stemchyma挾L論臨床試驗設計方式或數據表現，皆展現高度的科學可信度與市場競爭力。
仲恩生醫將創多項亞洲第一
再加上仲恩已於去(二四)年成為亞洲區第一家獲得日本厚生勞動省(MHLW)核發的「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，今年七月，再與日本無血清培養基領導大廠Kohjin Bio Co., Ltd.(東京證券交易所股票代號：177A)簽署合作備忘錄，雙方將針對Kohjin Bio既有及客製化細胞培養基展開專案開發合作，攜手推進細胞治療製程的關鍵技術升級。穩定的培養基供應鏈將有助於仲恩提升細胞製程產量、強化製程研發能量並有效降低開發成本，同時可確保幹細胞產品Stemchyma恩b符合PIC/S GMP規範下進行產品優化，保證產品合規性，有助於其在日本藥證核准後迅速打開銷售大門，同時回應市場臨床與商業化需求，藉此推進國際市場。
除主力產品Stemchymal恕坏~，仲恩也將同步針對其他潛力適應症，包括神經退性疾病亨丁頓式舞蹈症；組織修復相關的退化性關節炎；急性症狀的急性呼吸窘迫症、急性肝衰竭、急性腦中風…等展開研發與策略合作，未來發展值得關注。
除仲恩生醫外，發展異體細胞新藥的公司還有向榮生技(6794)、台寶生醫(6892)、永笙ＫＹ(4178)；其中向榮是目前國內唯一擁有經美國ＦＤＡ主檔案備案登記的異體細胞庫，並獲得衛福部審核通過PIC/S GMP先導工廠資格，旗下核心產品Elixcyte用於治療膝骨關節炎的第三期臨床試驗，預計今年底完成收案，朝明年結案目標邁進；不過公司將同時進行以二期臨床試驗數據申請國內臨時性藥證，搶市場先機；另三期臨床試驗完成後，申請美國ＦＤＡ細胞新藥藥證。另一項治療慢性腎臟病的幹細胞新藥，已完成一期／二期試驗結案審查，並取得美國ＦＤＡ快速審查資格，公司持續推進後續臨床。
向榮、台寶均有發展新亮點
台寶生醫近期除了受惠其所進行的調節型Ｔ細胞(Treg)針對抗排斥新藥的臨床試驗領先全球外，更重要的是Treg的研究獲得今年諾貝爾醫學獎肯定所創造的話題，台寶生醫不僅因更新的細胞新藥研發進行順利，並進入二期臨床試驗收案中，而旗下專為細胞醫療設計的短製程(FAST CGT)平台價值反而被忽略；FAST CGT平台不僅實現更低成本(降低生產與開發成本)、更高效能(提升療效卓越性)以及更快速度(縮短開發周期與製造時間)實現細胞醫療普及化的願景之外，關鍵是公司亦於去(二四)年五月取得細胞治療廠的PIC/S GMP先導工廠認證，有利於其再擴大細胞醫療CDMO業務商機。
回到第三季財報，公告密集期落在十一月中，不過近期已公告自結數的公司股價表現不俗，隱形眼鏡的晶碩(6491)第三季營收十八．八九億元，年成長十三．八％，毛利率持穩於五一％，稅後淨利三．九七億元，季成長二六％，ＥＰＳ五．○九元；累計前三季營收五一．○九億元，ＥＰＳ十五．三八元。第四季進入傳統旺季，矽水膠產品仍將是營運續創新高的成長引擎，特別是歐洲與日本市場，客戶均明顯有持續回饋的訂單表現，預估繼第三季之後，第四季仍有高個位數成長空間，全年業績有機會再優於去年。
至於保健食品原料大廠生展(8279)，隨著保健品原料的推陳出新，讓客戶新產品的鋪貨力道成長，加上營業費用控管得宜，費用率下降，推升公司營業利益大幅成長，累計前三季獲利成長近三成，ＥＰＳ達八．六二元，接近去年全年獲利，預料今年將重回獲利超過一個股本以上的數字，ＥＰＳ上看十一∼十二元。
