【財訊快報／記者何美如報導】泰宗生技(4169)17日宣布，其自主研發的「病毒-宿主嵌合 DNA（vh-DNA）」液態活檢平台CatCHimera(凱玫樂)，用於B型肝炎病毒（HBV）相關之肝細胞癌（HCC）早期根除式治療後追蹤與復發檢測，已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）準予「突破性醫材認定」（Breakthrough Device Designation, BDD）。據了解，此為台灣的肝癌體外診斷技術獲得美國FDA突破性醫材認之首例，不僅彰顯了CatCHimera的潛在價值，更證明其有望成為更有效的革命性檢測工具。

泰宗王雅俊總經理表示，獲得美國FDA突破性醫材認定，是對CatCHimera科學創新價值的最高肯定，也證明它具備徹底改變臨床醫師追蹤B肝肝癌早期根除式治療後復發方式的潛力。透過將HBV嵌入人類基因組的獨特結合點作為腫瘤專一性的循環生物標記，CatCHimera提供的精準液態活檢技術，能比現有標準檢測更早發現微量殘留腫瘤細胞（MRD）與腫瘤復發。我們期待透過這項計畫與FDA緊密合作，加速推動CatCHimera在美國市場核准上市。

獲得突破性醫材認定為CatCHimera鋪設了進軍美國市場的快速通道，王雅俊指出，此為泰宗帶來多項戰略優勢，一、加速美國法規審查：泰宗可與FDA彈性協商適應性臨床試驗設計、使用替代指標，並優化上市前後的數據要求。二、具備申請美國聯邦醫療保險「突破性醫材暫時性納保計畫」及「新技術附加給付」的資格，有助於跨越創新檢測進入美國市場的商業壁壘。三、拓展全球合作機會：官方背書提升了泰宗在國際市場的地位，有利於尋求全球液態活檢大廠、跨國實驗室及擁有肝癌藥物產品線的藥廠進行授權、共同開發或併購合作。

肝細胞癌是全球第六大常見癌症及第三大癌症死因。術後早期復發是一大臨床挑戰，五年內復發率高達50%以上。現行的術後追蹤依賴AFP與影像學（CT或MRI）檢查，但靈敏度有限，常錯失了早期介入的黃金時機。全球約有2.96億名慢性B肝感染者，CatCHimera專為這個龐大病患族群量身打造，利用B肝病毒嵌入肝癌細胞的獨特分子生物學特性，提供與現行液態活檢技術截然不同且具高度互補性的解方。