- 藥華藥新藥研發指標股
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將時間回溯到二○一○年台灣第一檔以生技新藥研發掛牌上櫃的基亞(3176)，基於當時美國那斯達克生技股的蓬勃發展，迎來新藥在資本市場叱吒風雲的七年。隨著時間的推移，投資人對新藥研發的了解從本夢比回歸基本面，歷時十五年，台灣的生技醫藥在上市／櫃／興櫃／創新版累計已突破二百家ＩＰＯ公司，並逐步分類出生醫次產業，其中與製藥相關公司已有數家營收規模破百億元，當中的藥華藥(6446)即是新藥研發族群的指標股，更是佼佼者。
藥華藥旗下新一代長效型干擾素Ropeg(商品名BESREMi)在取得治療真性紅血球增多症(ＰＶ)的上市許可後，藥證申請即開始遍地開花，累計勁近五十個國家取證成功；二三年三月獲得全球第三大藥品市場的日本ＰＶ藥證後，更為公司營運添成長助力，同年，BESREMi再被美國NCCN治療指南升格為ＰＶ患者的首選藥物，也因此造就藥華藥二四年營運正式轉虧為盈。
ＰＶ高峰可期 ＥＴ再接棒助力
除了ＰＶ適應症外，在血液腫瘤相關疾病方面的投入也取得不少突破，不僅成功完成Ropeg用於治療原發性血小板過多症(ＥＴ)的全球多中心三期臨床試驗，並順利達標，且於今年五月正式送件申請中國藥證，年底前甚至將完成美國、台灣、日本等藥證申請程序。隨著Ropeg銷售所積累的真實世界數據，將更進一步強化其於全球血癌領域的地位。
為因應市場持續擴張的需求，以及公司朝國際級大藥廠邁進的目標，藥華藥啟動美國研發中心和竹北生醫園區新廠房的投資，甚至擴建子公司泛泰醫療物流中心的倉儲物流業務，進一步強化在地佈局。隨著適應症的擴張以及全球藥證的取得，藥華藥也順應時勢，攜手美商 VIZURO，運用ＡＩ進行數位轉型計畫，將因果ＡＩ(Causal AI)運用於罕見疾病患者的精準行銷，採用演算法從大數據中篩選病患類型、就醫次數和紀錄，找到藥品潛在使用者，以及因保險作業時間過長導致未能獲得藥品的病患，強化銷售團隊與病患所在醫院、及開立處方醫師的溝通，擴大行銷強度。
繼血癌相關藥物打開國際市場知名度之後，藥華藥也積極展開公司產品線擴充要務，日前不僅取得生技中心自主研發台灣首發的CD73抑制劑候選抗體藥物DCBPR2201的專屬授權，更攜手工研院針對國內首創「抗Ｔ細胞免疫球蛋白和免疫受體酪氨酸抑制基序(T cell Immunoglobulin and ITIM domain；TIGIT)免疫檢查點抗體新藥ITRI-501」展開策略合作，使得藥華藥在全球免疫治療領域再添拚搏籌碼。
儘管全球癌症治療已有顯著進步，且抗癌免疫治療對於部分病患展現出長期有效的治療效果，但腫瘤特殊的「免疫抑制微環境」卻是癌症治療受限的關鍵。這些變質的腫瘤微環境中，癌細胞能大量釋放抑制性訊號，癱瘓免疫細胞對癌細胞的監控與殺傷功能，迫使傳統免疫療法效果受限。其中，CD73酵素被視為是促成腫瘤免疫抑制的核心關鍵之一；因為CD73可將胞外的AMP轉換為腺(Adenosine)，而大量的腺會削弱Ｔ細胞、自然殺手細胞(ＮＫ)等免疫效應細胞的功能，導致抗癌免疫力受到抑制，造成癌細胞不斷增生，因此如何有效抑制CD73活性，成為國際藥廠積極搶攻的免疫療法新賽道。
擴產線 交叉合併治療創新局
生技中心授權的DCBPR2201為人源化的單株抗體，其獨特之處在於抗體與細胞表面CD73結合後，會與細胞膜之間產生立體障礙，有效阻斷CD73酵素構型閉合，而達到穩定且持久的抑制效果，且逆轉免疫抑制的藥效明顯優於競品，展現出十足的競爭優勢。而且DCBPR2201體內藥效佳，具良好的體內藥動特性與高動物安全性。依據該藥臨床前試驗將可與免疫檢查點抑制劑併用於非小細胞肺癌、胰臟癌與三陰性乳癌等CD73高度表現的癌症治療。目前DCBPR2201已完成全球專利佈局，並順利取得台灣與美國專利核准。
而工研院的抗體新藥ITRI-501，也具備同樣的機制，腫瘤常會透過TIGIT的抑制蛋白，讓免疫細胞失靈，無法辨識或攻擊癌細胞，導致癌症持續擴散，ITRI-501能有效阻斷TIGIT干擾，重新啟動Ｔ細胞與ＮＫ細胞的抗癌能力。在臨床前實驗中，使用ITRI-501連續三週後，有七五％腫瘤完全消失，且後續觀察未出現復發，顯示具備良好的長效性與抗腫瘤效果。無論單獨使用或與其他免疫藥物合併使用皆能顯著提升免疫細胞活性，整體療效更勝國際同類藥物。對於高度表現TIGIT靶點的血癌也具有顯著治療潛力。
授權藥物取得之後，藥華藥的下一步是甚麼？科學長林俐伶指出，藥華藥在免疫治療領域已經有非常多的經驗，並且很清楚生技中心與工研院所授權新藥臨床前的數據內容以及未來價值，對這些藥的推進發展已有規劃方向；再加上藥華藥上半年財報帳上現金仍有高達二○七億元，發展這些擴增的產線完全沒有問題。
保瑞、美時各擁利基創績效
藥華藥今年上半年營收已刷新同期新高，達六八．六億元，稅後淨利十三．六七億元，年成長一○七．五％，且毛利率及營益率分別達八八．一五％及三二．○八％，均維持在高檔區，ＥＰＳ六．三元，是新藥研發公司成功上市後，營運規模將在第五∼七年創造銷售高峰，然隨著Ropeg的適應症持續擴充、取證、上市，以及旗下產品線更加齊全，且癌症免疫治療傾向合併療法，未來各產品線交叉進行合併治療用以開創新適應症的商機無限，藥證的堆疊加產品線的擴增，營運的長線展望持續樂觀。
目前國內製藥相關的百億營收規模股，還包括有保瑞(6472)、美時(1795)等，保瑞可謂是ＣＤＭＯ的指標公司，更是完美體現其併購談判內容讓公司在最短時間內完成整併、快速茁壯成長的價值內涵；地緣政治加上對等關稅是否真對擁有三座美國在地製造的保瑞影響最低，拭目以待。
美時營運因血癌藥、戒癮用藥而快速成長創新高，由於美時是全球性的醫藥研發與銷售公司，對於美洲、亞洲、東南亞市場布局，均有不同的發展方向，高階、困難學名藥是美時對美國市場的布局策略，亞洲及東南亞則以未被滿足的藥品需求為主。近年東南亞市場逐漸被全球藥品公司關注，但是礙於東南亞國家對於法規要求各不相同，是進入東南亞市場的另一個門檻，美時耕耘東南亞多年，已掌握一套進入各個市場的門道，預料未來營運將因東南亞市場成長再創新高。
