近期生技醫療產業以高價股的康霈*(6919)股價不僅重回千元大關,甚至刷新掛牌以來新高價,連帶包括保瑞(6472)、藥華藥(6446)、美時
(1795)…等高價族群也成為關注焦點,這些高股價強者恆強的內涵值得探討。六月十六至十九日於美國波士頓登場的「二○二五年北美生物科技大展(US BIO)」,生技中心(DCB)再度率團參展,不少上市/上櫃/興櫃業者參與,有機會打開國際合作新商機,可關注。
肥胖想像商機撐康霈股價
先從已躍居生技醫療類股股王的康霈看起,眾所周知,「肥胖」已是全球重要公衛議題,根據非傳染性疾病風險因素合作組織和世界衛生組織最新報告指出,全球肥胖人口在二○二二年已達到十億以上,至三五年更將擴展至一半的人口面臨過重和肥胖問題。而肥胖是導致眾多疾病及慢性病的主因源頭,據統計,治療與肥胖相關的疾病費用,已超過四兆美元,預計到二○三○年,全球因超重和肥胖所造成的損失,將達到每年三兆美元,到二○六○年將超過十八兆美元。也因此,肥胖問題成為全球共同面臨的挑戰,也讓健康減重的關注達到空前高度。
目前,康霈旗下核心藥品CBL-514,是全球首創的脂肪細胞凋零機制,有別於其他新藥研發公司的規劃,係從醫美切入,再逐步擴大至疾病應用;CBL-514在醫美非手術類局部減脂,已完成兩個二期臨床試驗,且試驗數據均達主要指標。目前該藥已完成與美國FDA議題會議,並獲FDA同意以「減少腹部皮下脂肪」作為CBL-514未來新藥上市申請的擬定適應症,有機會突破過往醫美藥品與設備以「外觀改善」為適應症的慣例。加上市調統計,全球局部減脂市場於二三年市場規模已達一五○億美元,預估至二○三○年將逾五○○億美元,且未來十年均呈現雙位數成長,當中成長最快的區域是亞洲,其中又因可使用的治療選項少,因此減脂手術占了八四.五%。而康霈的CBL-514係非手術類局部減脂,未來潛力商機龐大。
至於在營運策略上,康霈新藥CBL-514在臨床二期療效驗證後就啟動新藥授權合作搶商機。甚至更早於產品開發初期,就與臨床醫師合作,了解臨床醫師的實際需求,讓推出的產品更貼近市場需求。此外,研發的新藥一藥多用,搭配劑型與適應症,區隔市場,能創造新藥開發更大的市場潛力價值。只是,須注意康霈股東會已通過的分割計畫,面額由五元變為○.五元,換句話說,分割比率為一比十,預計今年第三季完成分割換股作業,流通股數將增加為目前的十倍之譜,因此,股價也將由目前的千元降至百元價位,未來新藥的臨床進程及授權對象與金額能否支撐股價持續上揚,將會是關注的重點。
相較於新藥已經上市,營收朝百億元創新高方向邁進的藥華藥,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101),累計至今已獲全球約四十個國家核准用於治療真性紅血球增多症(PV)藥證並上市銷售,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場,全球用藥人數及銷售持續穩健成長。今年更再插旗拉丁美洲市場,繼三月獲巴西PV藥證後,日前再獲阿根廷ANMAT核准用於PV藥證。再者,全新設計的筆型注射器也將在未來數月內正式上市,將顯著提升患者自我施打的便利性及醫療療程的順從性,進一步促成醫病持續使用,擴大市場覆蓋率。
保瑞、藥華藥、美時高價穩股
另一個Ropeg治療原發性血小板增多症(ET)適應症的進度,因全球三期SURPASS-ET臨床試驗表現卓越,反應率高達四二.九%,遠高於對照組Anagrelide的六%,公司將於近期提出用於ET藥證申請,有機會於明(二六)年取證,再為公司添成長利基,今年EPS有機會呈現大跳躍的成長。此外,Ropeg在治療B型肝炎導致肝細胞癌(HBV-HCC)的臨床一期試驗結果顯示,該藥跨足實體腫瘤與免疫調節治療的潛力;顯然Ropeg一藥多適應證的發展潛力,足以支撐公司股價持續上揚。
在CDMO領域發光的保瑞,營收及獲利雙雙創生技醫療類榜首,儘管今年第一季認列明尼蘇達州plymouth停業損失影響獲利,但是因產品組合優化以及產能升級將會在上半年陸續完成,屆時獲利表現將會重回上升軌道;加上保瑞目前積極布建全球廠房,特別是全球最大醫藥市場的美國,如今已有高達四座廠房在美,不僅產品組合健全、更有利於CDMO業務在美生產製造的開拓。保瑞可說是創國內生技醫療產業在短短數年時間,進行最多併購案,卻能在最短時間內創造併購價值,且成就營收獲利跳躍式大成長的先例與先鋒。由於併購效益的持續彰顯,今年前五月營收已達八三.五六億元,年成長三五%,法人已預估,保瑞今年EPS將有機會挑戰五○元以上,股價應該再給力。
美時近年布局東南亞市場的營運策略持續繳出亮眼成績單,營收、獲利均創下歷史新高紀錄。公司除了來自美國與全球市場對血癌藥Lenalidomide的需求持續成長外,東南亞中的泰國與越南兩大市場的成長更顯著。今年再度達成多項策略里程,包括治療肺動脈高壓(PAH)藥品Adcirca獲TFDA上市核准,且成為國內唯一獲准可與內皮素受體拮抗劑(ERAs)併用的第一類新藥;以及向美FDA提交voclosporin的軟膠囊可望成為潛在首家上市學名藥,法人預期美時營運仍將呈現穩定成長創新高格局。
AI應用與細胞基因療法夯
回到全球規模最大的美國生技展,今年論壇主題包括:藥物發現中的AI和機器學習、次世代細胞和基因療法等,可見AI技術的應用已經逐步在生技產業開花結果;而細胞和基因療法,更成為近年生技新藥的重點開發方向,累計至目前為止共有超過四千項臨床試驗或臨床前階段的開發,共計有二千八百餘家業者參與,預估市場規模將從二三年的一八一.三億美元,擴增至三三年的九七三.三億美元,年複合成長率高達十八.三%,國內相關公司如台寶生醫(6892)、向榮生技(6794)、路迦生醫(6814)、聖安生醫(6926)、育世博KY(6976)、沛爾生醫(6949)、漢康KY(7827)等可留意。