【財訊快報／記者何美如報導】台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技(7876)今(16)日宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，在台醫美三期（Phase III）人體臨床試驗已納入最後一位受試者，順利完成約600位受試者的收案作業，將正式啟動商業化規劃的重要里程。預計第三季完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證。

鼎晉表示，本次臨床試驗為上市前關鍵的第三期試驗，收案總數達約600位受試者，屬於台灣醫美產品臨床試驗中最具規模且與國際接軌的研究設計。此次試驗案是在2025年12月中於台灣開始收案，短短3個月即完成收案，且比預定時程提早。可見鼎晉旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858在臨床醫師與受試族群中具有極高接受度，也代表產品市場需求與臨床價值已獲得一定程度的認同。

相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險亦相對可控。鼎晉表示，公司近年積極布局醫療美容領域，一條龍式經營肉毒桿菌素，涵蓋研究、開發與製造等產業鏈，大幅縮短研發與商品化的時間，此次三期臨床收案快速推進，正是公司產品開發效率與團隊整合能力的重要展現。

鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，並準備之後的資料整理統計分析階段，及規劃藥證申請送件。公司也已同步啟動產品進入市場的商業化準備。一方面，預計2026年第三季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市；另一方面，將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極參加國際醫美相關展會開啟與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，透過策略合作模式推動產品導入市場。

展望2026年，鼎晉表示，在臨床試驗布局上，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗的收案準備。2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。同時，鼎晉 2026 年營運重心亦將擴大全球策略版圖，期提升品牌在主要市場的能見度，加速產品上市後於全球市場的滲透與成長動能。