【財訊快報／記者何美如報導】益安生醫( 6499 )宣布核心創新醫材-攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System(下稱Urocross)，成功取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)上市許可，意味著其正式進入全球最大醫療市場，由臨床及法規階段邁向全面商業化之關鍵里程碑。

BPH為男性常見症狀，僅美國即有4,000萬名男性受此困擾，但僅部分患者接受積極治療。大量患者因藥物副作用、效果有限或對侵入性手術有所顧慮，長期停留於「藥物與手術之間」的治療空窗期。Urocross目標定位為第一線微創介入新選項，具備「非永久植入、計畫取出」、「低疼痛指數、高舒適度」、「完整保留後續治療彈性」、「適配既有軟式膀胱鏡、無須特殊設備」等差異化優勢，為尚未準備接受侵入性手術的患者提供全新解決方案，亦為泌尿科醫師帶來更具彈性與安全性的治療工具。

益安指出，Urocross本次取得美國FDA上市許可，係基於一系列提交予主管機關的臨床資料，包含Expander-1可行性試驗及在Expander-2跨國多中心大型RCT(Randomized Controlled Trial)樞紐試驗。臨床數據顯示，患者在治療後IPSS(國際前列腺症狀評分)顯著改善，12個月降幅約達48%，已達侵入性治療水準；且在裝置取出後，療效仍可長期維持。

益安亦同步啟動台灣市場導入計畫，包括申請台灣上市許可，規劃與國內指標醫學中心合作進行臨床推廣與示範應用，逐步建立銷售通路與專業教育體系，為產品在亞洲市場的長期發展奠定基礎。同時，公司亦持續推進國際授權合作，加速價值實現並提升股東回報潛力。