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友霖第三個Paragraph IV挑戰案件,治類風濕性關節炎藥攜Cipla進軍美國

2026/3/2 09:56

【財訊快報/記者何美如報導】友霖生技醫藥( 4166 )宣布,治類風濕性關節炎學名藥Tofacitinib XR(11mg/22mg)長效口服緩釋劑型學名藥,與全球前十名學名藥製藥企業Cipla/Invagen簽署美國商業代理合約,授權Cipla於美國市場商業銷售。

依合約安排,Cipla將支付包含簽約金、FDA核准里程碑金與上市里程碑金。銷售收入與分潤將依合約另行計算,此合作模式讓友霖可在維持成本效率的同時,於美國市場取得長期且可擴張的收益來源。

董事長蔡正弘表示,此次與Cipla的合作,是友霖繼Pitavastatin及Ezetimide之後成功推動的第三個Paragraph IV挑戰案件,顯示公司持續在高門檻、高價值的美國學名藥市場中展現執行力。更具戰略意義的是,Tofacitinib XR是友霖第一個即將於美國上市的OROS滲透壓控制釋放系統學名藥,代表友霖在複雜製劑開發與製程掌控方面已實現質的突破。

長效控釋平台將成為友霖未來重要的成長動能來源,蔡正弘指出,友霖三個技術平台:SMRT(半固態多層釋放技術)、MUPS(多單元圓粒技術)、OROS(滲透壓控制釋放技術)逐步導入更多產品線,可望帶動公司中長期營收規模擴大、毛利結構提升,並深化友霖於美國及全球高價值市場的競爭地位。

根據IQVIA 2025年的資料顯示,全球Tofacitinib XR的年度銷售額高達18億美元,其中美國市場就占據了約90% 的市場份額,展現該產品在美國的強大市場需求與主導地位。

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