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FDA快速審核計畫引發藥廠隱憂，縮短時程或帶來法律與科學風險
【財訊快報／陳孟朔】路透報導，摩根大通銀行(小摩)在舊金山舉辦的醫療保健大會(J.P. Morgan Healthcare Conference)期間，多位藥業高層與顧問透露，儘管已有超過6家大型藥廠參與川普政府推出的「局長國家優先憑證計畫」(Commissioner’s National Priority Voucher Program)，但仍有許多頂尖藥廠對此持觀望態度，主因在於擔心極速審核背後的法律風險與科學嚴謹性受損。
這項由FDA局長馬卡里(Marty Makary)於2025年6月推出的計畫，旨在將特定關鍵藥物的審核時間從標準的10至12個月(或優先審核的6至8個月)，大幅縮短至僅1到2個月。目前已有18款藥物獲得憑證，包括禮來(Eli Lilly)備受期待的口服減肥藥，以及默克(Merck)、葛蘭素史克(GSK)、強生(J&J)和再生元(Regeneron)的產品。
然而，業界對於「兩個月審核」是否能維持FDA一貫的科學金標準深感懷疑。藥廠主管擔心，若審核過程被視為草率，一旦藥物上市後出現嚴重副作用，藥廠將面臨巨大的法律訴訟風險。華盛頓監管律師指出，原告律師可能會在法庭上主張，由於FDA審核過快，藥物標籤上的警語並不可靠，進而將更多賠償責任轉嫁給製造商。
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