【財訊快報／記者何美如報導】鼎晉生技(7876)2026年開春即達成重大里程碑，宣布已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出旗下創新長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫美適應症之第二期臨床試驗（Phase II）IND申請，正式跨入全球規模最大的美國醫美市場。

美國為全球最大肉毒桿菌素市場，相關產品不論於醫美或醫療用途，皆需通過FDA嚴謹的臨床與法規審查，此次鼎晉正式提出OBI-858的美國醫美二期臨床IND申請，代表公司不再僅止於區域性或台灣市場的布局，而是進軍美國市場，全面對接全球主流法規體系，為後續國際授權與商業化奠定良好的基礎。

鼎晉表示，OBI-858本次申請以醫學美容市場為切入點，鎖定皺眉紋（glabellar lines）適應症作為首發項目。該適應症具備臨床設計成熟、法規路徑清楚及市場接受度高等優勢，有利於加速臨床推進與產品上市時程。醫美市場具備自費特性，一旦於單一適應症中成功驗證產品安全性與療效，即可延伸應用至多項醫美用途，有助於加速產品商業化進程，同時為後續拓展醫療適應症累積關鍵臨床與法規經驗。

OBI-858為鼎晉自主開發之760 kDa長效型肉毒桿菌素，屬於非傳統「me-too」產品，而是針對全球市場對「長效、安全、起效快、不需加量」之明確需求所設計的創新藥物。相較於市售多數施打後需4-6天才有感、且每2至3個月需重複施打的產品，OBI-858於台灣第二期臨床試驗中已展現3天即可起效、且療效可維持達6個月的潛力，而其長效效果並非透過增加劑量達成，而是源自獨特的分子結構與高活性維持能力，使OBI-858在兼顧安全性的前提下得以長時間發揮。

鼎晉強調，OBI-858能夠順利推進至美國FDA IND申請階段，關鍵在於其已具備完整且一致的臨床與製程基礎。除已完成台灣食品藥物管理署（TFDA）第一期與第二期人體臨床試驗並取得正向結果外，公司亦建立完善之製程與 CMC（化學、製造與管制）資料，並依照美國法規要求，事前即與 FDA 進行多次溝通，確認美國臨床試驗設計方向。

依據目前規劃，OBI-858於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者，並設有長達6個月的追蹤觀察期，以完整評估產品之安全性與療效表現。試驗過程中亦將設置期中分析（interim analysis），以即時掌握臨床數據趨勢，作為後續開發決策的重要依據。鼎晉規劃於期中分析結果出爐後，即提前與FDA展開第三期臨床試驗設計之溝通，縮短整體開發時程，加速後續BLA（Biologics License Application）申請進度。