【財訊快報／記者何美如報導】台灣神隆( 1789 )今(5)日宣布，取得多發性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）藥物Glatiramer Acetate Injection美國製劑藥證，為全台灣首家、美國第五家切入的學名藥廠，將攜手美國銷售夥伴目標Q2在美上市搶食7.1億美元市場。

全球約有290萬人患有多發性硬化症，根據美國國家多發性硬化症協會（National MS Society）最新研究估計，美國即有近100萬患者。依據市場報告指出，Glatiramer Acetate 2024年全球市值為15億美元，預計2033年將達28億美元。

Glatiramer Acetate（GA）自1996年核准上市以來，被視為是全球最具挑戰性的學名藥之一，美國FDA為此類藥物特別制定了「非生物性複雜藥物（NBCDs）」的審查途徑。GA不是單一分子，而是由數百萬種不同序列的多肽鏈所組成（peptide copolymer mixture），且每條鏈的長度和序列都不一致，沒有固定的分子結構，也沒有確定的胺基酸序列或分子量，與標準的單株抗體等生物製劑不同，也無法像傳統藥物一樣被完全定義，因此，在品質控制、製造再現性與生物相似性評估方面，面臨極大挑戰。由於胺基酸自由合成多元性，合成後即有著無數種可能產生的結果，團隊必須檢視確認，確保製程參數相同並穩定，輔以四、五十種高端分析檢測技術，搭配統計分析，最終再以生物活性確認，以研發製作出與原廠品質一致的優質藥品。

目前全球能製造並商業化上市Glatiramer Acetate的廠商屈指可數，台灣神隆團隊瞄準商機，積極投入資金及製程設備，憑藉研發、製造與分析的整合優勢，經多年研發終於成功解鎖此高門檻製程，領先全台成功取得美國藥證，將進軍美國搶攻7.1億美元市場。

神隆表示，神隆是為全台灣首家、美國第五家切入的學名藥廠，將攜手美國銷售夥伴銷售，預計今年第二季在美國上市。此不僅彰顯台灣神隆研發實力的世界級地位，也驗證了台灣神隆具備與國際知名藥廠在十億級美元藥物市場同場競逐的實力。

多發性硬化症屬於中樞神經系統自體免疫疾病，可能導致患者失能、行走困難、視力受損等症狀。其中復發型多發性硬化症（relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS）為多發性硬化症最常見的表現型，約占初診斷為MS病人的85%。Glatiramer Acetate的治療機制是減輕免疫系統對大腦和脊髓神經的異常攻擊，經臨床證實可顯著降低復發頻率、延緩病情惡化，並改善腦部MRI影像中的病灶表現。