【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技( 6576 )近日宣布，FP-001 42毫克（甲磺酸亮丙瑞林）用於中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）兒童患者三期臨床試驗取得正面主要療效結果（topline results），結果具有統計學顯著意義（P-value = 0.0005）並超過預設的成功標準。逸達計畫2026年年中向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請。

此治療為每六個月施打一次的長效控釋性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist），主要療效指標評估為在第五次訪視（即第24週回診）進行GnRHa檢測後60分鐘，血清中LH濃度低於4 mIU/mL的患者百分比。本研究成功達到了主要療效指標，結果具有統計學顯著意義（P-value = 0.0005），顯示在第24週進行GnRHa測試後60分鐘，有94%的患者血清中黃體生成素（LH）受抑制至 < 4 mIU/mL，超過了預設的成功標準。

FP-001 42毫克注射劑具有良好的耐受性。若有80%以上的受試者達到此LH抑制門檻，則FP-001 42毫克注射劑被視為對中樞性性早熟（CPP）具有治療效果；研究結果有力地證明已達成並大幅超過此一門檻。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示，這些關鍵結果令我們深受鼓舞，其證實了單次注射FP-001 42毫克（GnRHa）即可在整整六個月內，對下視丘-腦下垂體-性腺軸（pituitary-gonadal axis）提供有效且持續的抑制。能以高達94%的比例達成這項嚴格的主要指標，是一項重要的里程碑。這凸顯了FP-001作為一種具意義的新型治療選擇的潛力，並有望提升CPP兒童患者的便利性與用藥遵從性。

逸達醫務長李怡聖博士表示，研究中觀察到FP-001 42毫克的安全性特徵，與已知的GnRH促進劑類別藥物安全性一致。最常見的不良事件與早期研究中所觀察到的相同，且通常為輕度至中度。這項成果使我們更接近為有需要的兒童提供安全且有效治療的目標。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，一致的安全性特徵加上強而有力的療效數據，強化了我們對FP-001成為同類最佳（best-in-class）療法的信心。

此三期臨床試驗的完整結果將提交於近期舉行的科學會議中發表。逸達計畫與全球監管機構展開討論，並預計於2026年年中左右向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請。