【財訊快報／記者何美如報導】彥臣生技(4732)新藥開發向前一步，今公告子公司御華生醫自主研發新藥NBM-BMX繼取得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查資格(Fast Track Designation)後，再獲孤兒藥認定(Orphan Drug Designation ,ODD)資格，推進葡萄膜黑色素瘤新療法。

NBM-BMX為新一代選擇性HDAC8抑制劑，用於治療葡萄膜黑色素瘤(Uveal Melanoma , UM)，目前正與全美十家癌症中心合作，已有三家美國醫院完成試驗啟動會議(SIV)，目前臨床試驗順利推進中。

葡萄膜黑色素瘤(UM)為極度缺乏有效治療方法之惡性腫瘤，目前全球獲准的有效系統性治療極為有限。NBM-BMX透過選擇性抑制HDAC8(Histone Deacetylase 8)，調控腫瘤細胞之DNA修復與存活路徑，可望延緩抗藥性產生並發揮臨床療效。

根據2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。

NBM-BMX正式獲得美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)授予之孤兒藥認定(Orphan Drug Designation,ODD)資格，彰顯NBM-BMX在罕見癌症領域的臨床潛力與發展價值。Fast Track將加速FDA與御華間之科學與監管溝通，縮短臨床試驗與認證過程；而ODD孤兒藥認定更提供多項政策激勵，使NBM-BMX在開發與上市過程中，大幅受益。

董事長黃中洋表示，在獲得FDA Fast Track Designation後，再度獲頒ODD(孤兒藥認定)是對NBM-BMX的重要肯定。葡萄膜黑色素瘤缺乏有效系統性治療，患者選擇有限，期待藉由創新機轉藥物NBM-BMX，為這群無良藥可醫的癌症患者帶來新的希望。公司將持續積極推動臨床試驗、跨國合作與加速開發策略，以儘速將NBM-BMX帶給全球患者。