【財訊快報／記者何美如報導】興櫃生技股漢康-KY(7827)廣譜抗癌新藥HCB101大步向前，董事長劉世高表示，進度最快的胃癌已申請孤兒藥，預計2026年Q1申請突破性療法，二線胃癌2a期臨床試驗目標2026上半年完成，下半年啟動2b試驗，最快2027年Q4申請條件式批准（conditional approval），頭頸癌、三陰性乳癌、結直腸癌也展現優異臨床數據將進一步開發，目標明年底前完成國際授權。

漢康-KY也啟動創新板上市計畫，近日將正式送件，依時程推估，將在2026年第二季掛牌可期。

HCB101是第3.5代靶向CD47的創新融合蛋白新藥，在完成的一期臨床單藥試驗，HCB101不僅展現極高的安全性，更在實體瘤治療（如頭頸癌）觀察到腫瘤縮小的部分緩解（PR），且療效有持續長效趨勢，這是在過去全球CD47藥物的單藥試驗從未有過的案例，HCB101是全球第一個、也是目前唯一打破此僵局的CD47藥物。

不僅如此，在HCB101目前針對胃癌、結直腸癌、三陰性乳癌、頭頸癌、小細胞肺癌、肝癌等六大癌種、12個適應症進行的全球多中心聯合療法1b/2a期臨床試驗收案，已有多個適應症的數據觀察到療效潛力。

漢康集團總裁暨首席執行官陸英明表示，胃癌先前已送件申請ODD(孤兒藥認證)，預計2026年Q1於中國大陸和美國申請BTD（突破性療法認證），目標明年上半年完成HCB101二線胃癌2a期試驗，第三季展開臨床2b期試驗，收案規模約150人，整個試驗需六個月時間，預計2027年公布數據，下半年將申請條件式批准（conditional approval）。

劉世高表示，挾HCB101優異的臨床數據與發展潛力，公司已與多家跨國藥廠分別進行保密協議簽署、盡職調查及進入授權洽談，待完成階段性臨床試驗，在頭頸癌、三陰性乳癌、結直腸癌等多種試驗證驗證療效後，將力拼明年底前簽署新的全球商化授權。