【財訊快報／記者何美如報導】 安基生技(7754)22日公告，治療甘迺迪氏症/脊髓延髓性肌肉萎縮症（Kennedy’s Disease 亦稱Spinal and Bulbar Muscular Atrophy, SBMA）的AJ201，獲美國食品藥物管理局（the U.S. Food & Drug Administration, FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation, FTD）。

快速審查認定（FTD）為一項由美國FDA主要監管的獎勵措施，旨在促進有潛力的新療法之開發，並加速其審查過程，特別針對那些可用於治療罕見或嚴重疾病、且目前尚無有效療法可用的藥物，以使病患能更快獲得新藥的治療效益。

安基生技董事長暨總經理黃文英表示，AJ201除了先前已獲得美國FDA與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）的甘迺迪氏症孤兒藥認定（Orphan Drug Designations, ODD），此次獲得FDA的認可拿到快速審查認定（FTD），肯定針對甘迺迪氏症患者未被滿足醫療需求方面的巨大潛力，對我們更是一個重要的里程碑。

未來AJ201將可透過FDA授予的快速審查認定，與美國FDA進行頻繁的諮詢及書面溝通；在執行臨床三期試驗同時可提前提交新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA）所需相關文件，以進入滾動式審查機制（Rolling Review），且在符合美國FDA相關要求，可獲得加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review）的優勢。安基生技將與FDA密切溝通，以加速AJ201推動臨床開發及取得藥證及為目標，造福病患為其帶來20年來首見的核准治療方案。