【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥( 4147 )今日於全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表其創新的新型靶向CD4⁺免疫細胞抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）TMB-365-ADC，展現高度精準的CD4⁺免疫細胞靶向能力與顯著的抗病毒活性，在HIV治療上的前瞻性成果。TMB-365-ADC目標在兩年內推進TMB-365-ADC進入臨床試驗。

TMB-365-ADC的核心設計源於中裕已上市藥物Trogarzo（ibalizumab）的長效改良版本TMB-365。TMB-365為一具廣泛阻斷能力的長效型抗體，可抑制HIV-1進入CD4⁺免疫細胞，透過ADC技術結合嵌合酶抑制劑（INSTI）載荷藥物，可進一步強化抗藥性屏障與抗病毒療效，同時顯著降低全身性毒性，展現兼具創新與安全性的雙重優勢。

此次發表的體外驗證試驗中，TMB-365-ADC成功展現以下4大技術亮點，包括1、高度靶向性，能專一性結合並內化至作為病毒潛伏溫床的CD4⁺免疫細胞中，達成精準藥物遞送。2、有效藥物釋放，能在標靶CD4⁺免疫細胞中實現顯著的載荷釋放，於72小時內釋放率達31%，並維持持續性作用。3、雙機制抗病毒活性，能同時發揮TMB-365與整合酶抑制劑之抗病毒效能，形成雙機制作用，並透過精準遞送機制，有望在更低劑量下達到與傳統療法相當甚至更佳的抑制效果。4、優異穩定性，抗體與藥物的結合比例（DAR）達最佳化DAR=4，即每個抗體結合四個藥物分子，並保持高度穩定性。

中裕新藥執行長張金明表示，TMB-365-ADC 的初步成果，代表愛滋病治療將從長效抑制邁向精準靶向治療與功能性治癒的新時代。該藥物不僅有潛力成為全球首創針對愛滋病的ADC，更可望成為下一世代HIV治療的重要里程碑。

此外，長效雙抗體組合TMB-365/TMB-380目前正在積極推進的Phase 2b臨床試驗，規劃中的約20個臨床中心正陸續就緒，首位受試者預計將於近期正式展開治療。

美國FDA已於2024年2月7日授與TMB-365/TMB-380「快速審查認定」（Fast Track Designation），以加速審查進程，預期待後續「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation, BTD）通過後，將成為臨床價值與商業化可行性的關鍵里程碑，進一步縮短新藥上市時程。

TMB-365-ADC平台的應用潛力不僅限於HIV治療，未來亦將拓展至自體免疫疾病領域。其原理與愛滋病應用類似，透過將ADC載荷從抗病毒小分子轉換為免疫調節藥物，以精準靶向CD4⁺免疫細胞的方式，達到降低劑量、減少毒性與提升治療安全性的目的，為新一代免疫疾病治療方案奠定基礎。