【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥( 6446 )今日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）筆型注射器（Pen Device）已完成對FDA的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），預計明年2月可望獲准上市。年底前也將送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。

Ropeg已於2021年獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於真性紅血球增多症（PV）以來。藥華藥表示，Ropeg筆型注射器應FDA要求，設計為一次性使用，以避免重複使用所帶來的潛在風險。這項設計除了提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更為便利；尤其對於平均年齡較高的患者群體，可有效提升病人的用藥配合度（compliance）。

Ropeg筆型注射器已完成商業化量產準備，藥華藥表示，預計明年2月可望獲准上市。由於FDA將筆型注射器視為新產品，產品可望重新定價，為未來營運創造額外利基，成為推動營收的新引擎。

至於新適應症ET送件進度，藥華藥表示，已於9月完成與FDA的Pre-sBLA溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開Pre-sBLA會議。同時，FDA表示接受「SURPASS ET」及「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據（confirmatory evidence），目前規劃年底前正式送件美國ET藥證申請，並以2026年取得核准為目標。

除了積極準備送件外，藥華藥也同步投入上市前的全方位規劃。在市場准入方面，公司亦已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備，但此係增加適應症，準備時間可大幅減少。