【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥( 6446 )18日宣布，完成於日本提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）之審核程序，審核時間約一年，預計2026年第三季取證。

藥華藥持續推進Ropeg全球ET藥證申請，今年已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，團隊亦將於本月下旬與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於今年底前完成美國ET藥證申請。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已同步展開商業化布局，屆時將成為驅動營運加速成長的第二成長引擎。

藥華藥也於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）申請將Ropeg納入ET治療指南，最快可於今年內獲正式推薦。NCCN指南是全球公認的癌症治療的臨床指引與標準，並依據最新臨床數據更新，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA核准，仍可能促成特例給付、仿單外（off-label）使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。

執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處，依計畫在全球推進Ropeg的ET藥證申請，造福更多ET病患，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。

Ropeg為新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，並持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN，病人數亦相近，為繼PV後瞄準的第一個新適應症。根據市場研究，日本約有3萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。