【財訊快報／記者何美如報導】生華科( 6492 )旗下候選藥物Pidnarulex(CX-5461)已獲美國國家癌症研究所(NCI)贊助五年抗癌計畫推進第三項臨床試驗項目，搭配已上市的PD-1抑制劑Cemiplimab(商品名 Libtayo)聯合使用，針對免疫檢查點抑制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行第1/2期人體臨床試驗，正式進軍全球超過千億美元的免疫療法抗癌新藥領域。

CX-5461這項策略性合作為NCI贊助五年抗癌計畫的第三項臨床試驗項目，已向美國FDA遞交IND申請。PD-1抑制劑Cemiplimab(商品名 Libtayo)將由國際製藥巨擘賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)提供。

雖然免疫檢查點抑制劑在近年快速崛起，但除黑色素細胞瘤以外之實體腫瘤的整體反應率依然偏低，僅約20%至30%。CX-5461結合Cemiplimab的創新療法，旨在顯著提升實體腫瘤免疫治療反應率，拓展現有PD-1抑制劑適應症，並有望跨越MSS CRC與其他低免疫反應腫瘤的治療瓶頸。

根據最新數據，2025年亞洲醫藥產業的跨境授權及併購交易在短短前七個月即飆升至660億美元，交易額已超越去年全年總量。期間更出現多筆超過10億美元級的跨國合作，顯示國際製藥巨頭正加速將戰略資源與併購眼光轉向亞洲市場，並重塑全球創新藥物合作版圖。

此次跨國合作彰顯CX-5461的新穎作用機轉，已獲得國際藥廠對其具免疫療法加乘潛力的高度興趣。隨著免疫療法與精準醫療市場規模持續攀升，生華科有潛力在亞洲創新藥浪潮中脫穎而出。

微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)約占所有結直腸癌病例的95%，目前仍缺乏有效治療選項，且近年在年輕族群中的發生率呈現上升趨勢。許多患者即使接受免疫療法仍面臨反應不佳或抗藥性等挑戰；加上治療成本高與缺乏準確生物標誌物，使得臨床決策困難重重。

根據市場研究機構Coherent Market Insights報告指出，全球癌症免疫療法市場規模在2025年估計超過1500億美元，並預期將以每年雙位數的成長率持續擴大，2035年市場規模可望突破3000億美元。特別是在「組合療法」領域，已成為產業研發與投資的重點方向。