【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥( 6446 )5日宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新增原發性血小板過多症（ET）適應症的申請。藥華藥也同步公布8月營收收12.7億元，創下歷史次高紀錄，較上月小降2.14%，年增41.35%%，美國出貨針數再創新高，日本則因國定假日因素下降。

Ropeg已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），全球用藥人數及銷售持續穩健成長。近年積極拓展Ropeg新適應症，瞄準的第一個新適應症為同屬MPN的ET。根據臺灣健保資料庫研究，國內約有4,500名ET患者。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），第二線藥物安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA）則是目前唯一獲美國FDA核准的ET治療藥物，但其療效與耐受性仍十分有限。

藥華藥今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。

除了5日向TFDA提出旗下新藥Ropeg新增ET適應症的申請，依據 TFDA 處理時程，審查期約 180 天（不含補件時間，藥華藥持續推進全球ET藥證申請，目標於2026年陸續取得，並已同步展開商業化布局。中國藥監局於7月16日正式受理Ropeg的ET藥證申請，日本ET藥證申請也預計本月送出。團隊預計於今年底前完成美國ET藥證申請，7月已向美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）申請將Ropeg納入ET治療指南。

8月營收12.7億元，年增41.35%，但較上月小降2.14%，創歷史次高紀錄；前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36%，逼近去年全年水準。8月營收主要來自Ropeg，其中，美國市場出貨針數再創新高，日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。

藥華藥表示，美國與日本子公司銷售團隊已陸續完成擴編及培訓，預期將為第四季及明年營運注入新成長動能。