【財訊快報／記者何美如報導】長聖國際生技( 6712 )自有細胞療法製備與儲存服務持續穩健成長，1日公告，2025年8月合併營收達9,054萬元，年增3%、月增10%，創下歷年同期新高，累計1至8月合併營收5.7億元，年增率達14.3%。法人預估，今年下半年營運將會更好，全年營收、獲利成長可期。

目前全球已上市的CAR-T療法，皆屬於「自體細胞治療」，且主要針對血液癌，約佔所有癌症的1成。然而，9成癌症屬於實體腫瘤，例如大腸直腸癌、肺癌、乳癌等，這類腫瘤如同一道堅固城牆，形成高度免疫抑制的微環境，使傳統CAR-T難以有效滲透與發揮作用，至今臨床尚未成功。

長聖表示，開發中的CAR001是全球首例結合HLA-G奈米抗體嵌合抗原受體（CAR）+ PD-L1雙特異性抗體（BiTE）的異體γδT細胞療法，特別針對微衛星穩定型（MSS）大腸直腸癌。這類患者佔大腸直腸癌患者的85%，但現行健保給付的免疫檢查點抑制劑僅對微衛星高度不穩定型（MSI-High，約15%）有效，MSS患者幾乎沒有藥物選擇，因此市場潛力巨大。

CAR001目前臨床試驗已納入10位復發或難治型實體腫瘤患者，僅有2位出現第一級輕度細胞激素風暴（CRS），顯示安全性良好。特別值得注意的是，一位MSS型轉移性大腸直腸癌患者，在接受兩次低劑量CAR001治療後，根據iRECIST（免疫療法反應評估標準）影像判定，第40天腫瘤縮小42.86%，達「部分緩解」（PR）；至第96天縮小幅度進一步達72.89%，仍維持PR狀態。腫瘤標記CA199也從治療前的48.2 U/ml降至13.1 U/ml。對於MSS大腸直腸癌患有望成為指標性突破。

CAR001採用健康捐贈者的γδT細胞，可大量製備、即時供應(Off-the-shelf)，避免傳統自體CAR-T冗長的細胞處理過程；再加上非病毒mRNA改造技術，安全性更高、追蹤時間縮短。搭配長聖自建的一站式細胞製造能力，使產品之品質穩定並符合法規單位標準。臨床前動物試驗也顯示腫瘤消除率超過九成，並已發表於國際期刊《Advanced Science》。

長聖國際生技表示，隨著CAR001的臨床突破，正積極參與多家國際藥廠洽談授權，並結合台灣再生醫療法的加速通道，加快臨床與合作進程，朝向成為全球領先的細胞與基因治療企業邁進。