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中裕TMB-365/380 Q4送FDA突破性治療認定申請,雙引擎拉動明年業績看升

【財訊快報/記者何美如報導】中裕新藥( 4147 )愛滋新藥銷售、CDMO業務同步推進,董事長暨執行長張金明今(22)日表示,Trogarzo在新銷售夥伴助力下,明年銷售量能將增強,台灣、中東等其他市場也可望陸續取證上市,而CDMO業務明年美國客戶業績開始貢獻,整體業績表現將轉好。重磅新藥TMB-365/TMB-380 2b將開始收案,預計明年底完成,授權洽談同步進行,並規劃第四季向美FDA申請突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation)。
中裕新藥短中長期發展已擘劃完成,張金明表示,Trogarzo、CDMO為短期營收穩定重要基礎。Trogarzo的銷售夥伴Theratechnologies(簡稱TH)預計以溢價110%完成出售,預計第四季完成銷售,可以預期,明年Trogarzo的銷售量能將轉強。其他市場拓展也如火如荼進行,台灣市場將委由友華集團銷售,已於去年初送件藥證申請,審查約一年;澳門預計今年底或明年初出貨,中東預計明年下半年取證。
CDMO業務,今年以台灣客戶為主,案件多在臨床一期,明年美國客戶開始放量,其開發多已進入臨床二期。
而開發中重磅新藥TMB-365/380有望成為領導全球HIV長效療法的重磅新藥,未來授權與上市成功將大幅提升營收與股東價值,則是中期重要動能。張金明表示,2b臨床試驗已經向美國FDA提出申請,涵蓋北美與台灣共20個試驗中心,預計納入75名患者,用藥12個月,下半年就會開始收案,預計明年下半年完成收案。授權洽談同步進行,並規劃第四季向美FDA申請Breakthrough Therapy Designation。
而擴展以TMB-365為基礎的抗體藥物複合體(ADC)至HIV治療以及自體免疫疾病領域,則將帶領中裕進入新紀元,目標二年內進入人體臨床試驗階段。
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