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藥華藥PV新藥全球擴張營收拚逐季增,申請納NCCN推薦治療選項

2025/8/14 16:58

【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥( 6446 )治真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg全球銷售持續成長,第二季本業獲利年增147.57%,每股盈餘(EPS)2.5元。經營團隊今(14)日受邀參加法說會指出,下半年營收有望續逐季攀升。Ropeg持續擴大拓展全球市場,今年在PV適應症有機會再拿墨西哥藥證,並提前卡位原發性血小板過多症(ET)市場,已向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)申請納入推薦治療選項,若獲准將提升臨床可及性與覆蓋率,並有助於藥證審查加速。

第二季營收達36.0億元,季增10.60%,年增56.19%,已連續九季度創新高,營業利益11.0億元,年增147.57%。雖然業外認列匯損11.7億元,導致稅前淨利大縮水,但有7.4億元的所得稅利益入帳,單季稅後淨利8.3億元,年增22.42%,EPS達 2.50元。上半年累計營收達68.6億元,年增73.23%;營業利益達22.0億元,年增378.31%;淨利達21.0億元,年增107.46%;EPS達6.30元。

藥華藥指出,公司營收與獲利均維持強勁成長,並持續保持高毛利率。以目前趨勢,營收有望持續維持逐季成長,將持續加速營運成長曲線,再配合適度控管營運支出,在費用控管得當且銷售能力提升下,預期下半年獲利動能將持續增強。

第二季啟動並會持續舉辦多場醫師同儕(peer-to-peer, P2P)會議,會後醫師對Ropeg作為PV首選治療選項的認同與信心顯著大幅提升,有助於擴大Ropeg市場滲透率。美國與日本兩大核心市場已完成計畫性行銷與業務團隊擴編,美國團隊規模較第一季提升65%、日本提升45%,持續推進全通路行銷(Omnichannel)策略,全面提升市場推廣、醫師教育與人員訓練效率,以帶動銷售動能持續攀升。

在PV適應症方面,Ropeg已獲近50國核准並上市,持續擴大拓展全球市場。藥華藥於第二季取得阿根廷藥證,並送件申請越南、加拿大藥證。今年更預計盡快取得墨西哥藥證,加速擴大全球布局。而因競品Pegasys供貨中斷,加拿大已將其列為最高等級的「第3級缺藥情況」(Tier 3 Drug Shortages),在與當地授權經銷商Forus緊密合作下,Ropeg已完成出貨並正式進入加拿大市場,並已挹注營收。

日本團隊於第二季正式申請將Ropeg現行仿單變更為高劑量方案,可望提升出貨量,帶動銷售成長。韓國團隊今年再次申請Ropeg納入當地健保,有望於今年第三季取得健保藥價,預計使用Ropeg的病人數將大幅成長,造福更多韓國PV病患。

此外,也持續推進ET全球藥證申請,目標於2026年陸續取得各市場核准。中國國家藥品監督管理局(NMPA)於7月16日正式受理ET藥證申請,美國市場預計於今年底前完成藥證申請的送件程序。目前也已規畫今年盡快向臺灣、日本提出ET藥證申請。

藥華藥亦已向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)提出申請,請求將Ropeg納入NCCN治療指南中針對ET患者的推薦治療選項,預計最快可於今年內納入。NCCN指南為美國保險給付的重要依據,若提前納入,即便尚未獲得FDA核准,仍可能促成特例支付、仿單外(off-label)使用或醫院採購,提升臨床可及性與覆蓋率;並有助於藥證審查加速,正面影響未來在美國ET市場的保險與給付策略,並為國際醫療科技評估(HTA)提供臨床價值的佐證。

此外,董事會通過設立英屬維京群島(British Virgin Islands, BVI)子公司,藥華藥表示,BVI具有免企業所得稅、設立成本低、美元資金流動自由及無外匯管制等優勢。BVI子公司將以美元為功能性貨幣,盈虧亦以美元計算,未來將透過不定期注資該子公司的方式,有效減少新台幣與美元間匯率波動對損益的即時衝擊,進一步提升集團財務穩定性。

美國近期通過「大而美法案」(One Big Beautiful Bill Act, OBBBA),藥華藥表示,此次稅改對公司美國子公司營運具有正面影響,包含美國境內研發支出可全數認列為當年度稅務費用抵減課稅所得(原先應於5年內攤銷)、恢復製造用設備與廠房的100%獎勵性折舊攤提,以及提高利息費用認列上限等措施,均有助於降低營運成本、提升資金運用彈性。將與會計師合作,評估美國兩家子公司可適用的稅改範圍並辦理相關稅務申報,以有效節省稅務支出。

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