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ALA-1000明年Q1進三期臨床,昱展新藥迎新一波里程碑金入帳

【財訊快報/記者何美如報導】昱展新藥( 6785 )授權夥伴Indivior Q2營收、獲利超預期,業界解讀,此代表新經營階層聚焦戒毒癮藥物發展方向正確,也更有資源進行ALA-1000(INDV-6001)三期臨床試驗推進,最晚2026年第一季就會啟動。隨著臨床試驗開展收案,昱展也將迎來新一波的里程碑金入帳,推波獲利跳高。
2023年10月,昱展以總價金8.62億美元,將長效型鴉片成癮注射劑ALA-1000一、三、六個月劑型共計三個產品,授權給全球戒毒藥物龍頭Indivior。Indivior將AL-1000列為其首要專案,為了精準開展三期臨床試驗,從2024年在美展開多重劑量之藥物動力學臨床試驗,為臨床三期選定劑量做準備,預計收案120人,現已完成約100人,且尚未出現任何局部刺激或皮膚潰爛的副作用。昱展也完成原料藥和製劑的技術轉移,試驗藥品由公司在台灣製造並供應給Indivior。
昱展總經理文永順表示,ALA-1000LR1000開發三期臨床是既定方向,預計不會有太大變動。目前LR1000的優勢在於,是唯一的三個月長效針劑平台,比其他一個月長效針劑更具競爭力,並且可以靈活調整為一個月或兩個月的週期。Indivior進行的多重劑量藥動學(PK)試驗,除了一、二、三個月的週期,搭配原有口服藥物導入七天後,直接銜接長效針,也朝6個月方向發展。
Indivior先前進行經營層重組,重新聚焦戒毒癮藥物發展,Q2營收達到3.02億美元,調整後每股收益(Adj. EPS) 達到0.51美元,大幅超越預期。業界解讀,此代表新經營階層聚焦戒毒癮藥物發展方向正確,也更有資源進行ALA-1000(INDV-6001)三期臨床試驗推進,根據官方說法,最晚2026年第一季就會啟動。
Indivior旗下戒癮產品一針劑型Sublocade,2024年銷售額約8億美元,2025年第一季的銷售約2億美元。主要的競爭對手是Buvidal/Brixadi,劑型為一週和一個月兩種,市場推估,Buvidal/Brixadi 在美國的年銷售額約2億美元。而Indivior從昱展授權,用意應是建立全面產品線,讓競爭對手無法擴張。
Indivior官方預計明年第一季進入臨床三期。根據昱展與Indivior的授權合約,除了已經入帳的簽約金1500萬美元,簽署的合作協議共計三項產品,首項授權產品有權獲得最高達5,500萬美元研發里程碑金,及其他產品最高4,200萬美元的研發里程碑金。隨著臨床試驗開展收案,昱展也將迎來新一波的里程碑金入帳,推波獲利跳高。
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