【財訊快報／記者何美如報導】仲恩生醫(7729)治脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症；SCA)之幹細胞新藥Stemchymal，日本暫時性藥證送件申請箭在弦上，董事長暨總經理王玲美今(1)日表示，近日已經將相關文件交付給日本合作夥伴REPROCELL，最快2026年就能取證，除了里程碑金，屆時也會有實質銷售分潤貢獻，而東南亞市場授權洽談也如火如荼，有機會下半年拍板，2026年將是營運成長的關鍵年度。

資深副總經理柯景懷指出，新藥Stemchymal台日兩國取證時程原訂於2025年，但日本法規「日藥連發第219、220號」在2024年度有所修訂，公司因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，即時調整資料內容，已於6月底完成新藥查驗登記CTD文件交付工作，目前已由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)積極溝通中，預計最遲將在今年年底前正式遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證。

仲恩已於去年獲日本厚生勞動省（MHLW）核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，就有兩大收入來源，一、藥品製造的收入，二、分潤。他透漏，與REPROCELL的合作案有風險分擔的概念，所以分潤比例較高，是銷售淨利潤各半。

同時，台灣方面，儘管「再生醫療雙法」已於去年6月三讀通過，雖子法仍待公布，仲恩已做好準備，隨時可向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請，期盼讓國內病友盡早受惠，優先享有幹細胞治療用藥機會，緩解疾病發展進程；台日雙證取得後，台灣與日本預料將成為亞洲甚至全球的小腦萎縮證治療中心。

Stemchymal作為罕見疾病領域的幹細胞新藥，已完成台灣與日本的第二期臨床試驗，試驗結果顯示於不同量表評估下皆展現顯著療效，具疾病緩解作用，為藥證申請提供穩固且具說服力的臨床佐證。而另一相同適應症的小分子藥物，在美國遞交之藥證申請已被美國食品藥物管理局（FDA）延後審理，在歐盟提出之申請案，也因歐洲藥品管理局（EMA）認為有效性尚未得到證實而主動撤件。相比之下，無論臨床試驗設計方式或數據表現，Stemchymal皆展現高度的科學可信度與市場競爭力。

除台日兩國取證雙箭箭在弦上蓄勢待發外，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家與地區細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性，王玲美透露，東南亞市場授權可能跑最快，有機會下半年拍板，2026年將是營運成長的關鍵年度。

此外，仲恩也將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟，積極尋求更多國際合作夥伴，持續拓展產品線與市場覆蓋，不排除將日本已經做出療效產品，透過共同開發合作模式引入。柯景懷指出，日本發展的細胞療法技術，一般多僅符合PMDA要求，但不符合國際規格要求，仲恩在這方面已經累積很多的Knowhow，有能力幫忙從技術轉化變成產品，讓他規格化，有再現性。未來透過合作引入，仲恩將可加速擴張產品線。