【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥( 4147 )22日宣佈，TMB-365/380合併用藥之2b期臨床試驗正式啟動，主要療效指標延長至試驗第48週時，依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；將進一步擴大受試人數與試驗場域，除美國之外，計畫同時納入台灣作為試驗地點之一，收案人數將擴增至75位受試者。

中裕114年5月21日向美國FDA提出申請以兩種單株抗體TMB-365/380合併用藥之2b期臨床試驗設計畫。FDA在強制性的30個日曆天審查期內沒有提出任何意見，將根據此申請之臨床方案啟動2b臨床試驗工作。

IIb期試驗將評估每8週靜脈注射一次TMB-365與TMB-380雙抗體組合，作為愛滋病毒抑制之長效維持治療。試驗目標為評估其療效與安全性，並與每日口服標準複方抗病毒療法（cART）進行比較。估計於北美及台灣的約15個試驗場所進行為期，與先前IIa期試驗（21位受試者，僅限北美地區，24週觀察期）相比，本次IIb期試驗將擴增至75位受試者，試驗期延長至48週。

主要療效指標為試驗第48週時，依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。給藥試驗適用於病毒獲穩定抑制的HIV-1感染者，分兩組進行，試驗組（A組）包括50名，每8週給予TMB-365/TMB-380，對照組（B組）包括25名，繼續接受每日口服cART治療。臨床2b期試驗預估執行時間約一至兩年。

中裕新藥執行長張金表示，在CROI會議上，TMB-365/380展現出的安全性與高病毒抑制效率，受到全球愛滋病專家的廣泛肯定。該組合不僅能免除患者每日服藥的不便，更可顯著降低小分子藥物所造成的藥物交互作用風險。相較國際大廠的長效療法，TMB-365/380在用藥方式、患者接受度與篩選門檻上皆具明顯優勢，尤其是其無需進行抗藥性基因篩檢的設計，對臨床應用具有劃時代意義。

他進一步指出，TMB-365/380是目前全球首創、唯一進入臨床階段、且由兩種不同作用機制的抗HIV單株抗體組成的長效靜脈注射方案，具有成為‘game changer’與‘blockbuster’藥物的潛力。此次IIb期試驗的推進，不僅是對其臨床價值的再度驗證，也將大幅提升國際能見度，為中裕新藥與全球戰略合作夥伴對接、加速商品化進程奠定關鍵基礎。公司將全力以赴，致力成為新世代愛滋療法的引領者。