【財訊快報／記者何美如報導】即將於20日登錄興櫃的漢康-KY(7827)，首個創新藥HCB101全球性Phase 1b/2a臨床試驗已於3月開展，董事長劉世高表示，HCB101是目前全球唯一單藥在實體瘤/頭頸癌看到療效的CD47/SIRPα藥物產品，價值將出現重大轉折點，未來2-3季價值將大幅增長，正積極進行全球授權洽談。而全球首創、唯一進入臨床開發的三功能融合蛋白藥HCP-301，本季已於美國、中國展開，亦將依試驗成果尋求國際授權合作。

劉世高表示，漢康的核心使命是以創新技術開發新一代的免疫治療藥物，尤其針對實體瘤癌症的難題。雖然現有的免疫療法（如PD-1抗體、CAR-T細胞治療）在血液性腫瘤已有重大突破，但對實體瘤仍進展有限，除了PD-1依賴型療法外，仍缺乏有效治療選項。

漢康的策略是從先天免疫系統著手，突破腫瘤對免疫系統的抑制機制，進而喚醒適應性免疫反應。癌細胞最典型的免疫逃脫機制之一，就是透過高表達CD47這個「免死訊號」，來欺騙免疫系統，讓吞噬細胞無法辨識與攻擊。漢康的研發主軸，就是透過抗CD47的融合蛋白，解除癌細胞的偽裝，重啟免疫系統中的樹突細胞與巨噬細胞功能，進而活化T細胞與B細胞，形成廣泛且持續的抗腫瘤免疫反應。

HCB101是基於AI輔助篩選出的變異型SIRPα融合蛋白藥物，能避開紅血球結合、但可強力結合癌細胞CD47的理想突變體，成功解決第一代藥物副作用太大、第二代藥物療效不足的難題，可以單獨使用，並已在臨床證實安全性與初步療效，是目前全球唯一單藥在實體瘤/頭頸癌看到療效的CD47/SIRPα藥物產品。臨床試驗原本設計上限為5毫克，但已順利推進至18毫克，未見顯著不良反應。

漢康的核心技術平台——FBDB Platform，是一個高度模組化、可組合式的多功能融合蛋白設計平台，原理是模仿人體的免疫系統，先天性免疫系統就像是「警察」，適應性免疫系統則是「軍隊」，兩者聯手才能真正消滅癌細胞這樣火力特別強大的敵人。而FBDB Platform同時能啟動「警察」與「軍隊」的藥物設計系統，透過將不同功能的免疫激活分子嵌入同一個融合蛋白上，可以同時激活巨噬細胞與T細胞，並藉由PD-L1抗體片段與其他調節腫瘤微環境的結構元件，達到全面、多層次的免疫強化效果。

劉世高表示，目前全球有超過2400個處於臨床階段的候選藥物，其中約74%是單功能設計，約24%是雙功能，真正具備三功能融合設計的藥物不到1.6%。多功能融合蛋白面臨最大的挑戰就是CMC（製程開發），特別是在純度、穩定性與產量控制上，漢康團隊具備深厚的CMC開發經驗，已成功解決CMC挑戰，目前單批產量已達45克，純度達99%以上，穩定性亦通過30個月以上的長期觀察，達到與單株抗體相同等級的品質。

第一個三功能融合蛋白產品—HCP-301，是全球首創、唯一進入臨床開發的三功能融合蛋白，已獲准於美國、中國進行一期臨床試驗，目前美國臨床試驗已啟動，預計在中國大陸也將展開。

劉世高指出，根據美國Symphony資本統計：投資者”射門機會”(shots on goal)考量，候選藥物在尚未證明臨床概念前，產品價值較低。證明臨床概念及臨床價值後，產品價值將出現重大轉折點。HCB101所處的臨床1b/2期臨床，已進入價值大幅增長的轉折點，隨著臨床重要里程碑達成，未來2-3季價值將大幅增長。

目前已與多家國際藥廠進行資料交換，除了與一間國際藥廠就中港澳區域簽署合作備忘錄，預計2025年完成最終合約；全球授權方面，與其中一家已進入中後期洽談階段，3家世界排名國際藥廠已進行多輪資料交換討論，準備進行DD，另有8家世界排名國際藥廠已進行授權洽談。以國際授權市場為例，首付款動輒可達7億美元，總授權金額（含里程碑與權利金）甚至超過11億美元。