上海2025年12月11日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布，其全資附屬公司雲頂新耀醫藥科技有限公司（以下簡稱：「雲頂新耀醫藥科技」）已與海森生物醫藥有限公司（以下簡稱：「海森生物」）簽署兩項戰略合作協議，包括商業化服務協議以及授權許可協議。根據商業化服務協議，雲頂新耀醫藥科技將依托現有的銷售與市場體系，為海森生物旗下六款成熟產品提供商業化服務。根據授權許可協議，雲頂新耀醫藥科技獲得在大中華區開展萊達西貝普（Lerodalcibep）的後續臨床開發、注冊和商業化的獨家許可。商業化服務協議預計將於2026年上半年完成交割（以常規交割條件為准），授權許可協議將立即生效。兩項協議均不影響公司2025年財務指引。
兩項協議將在財務與戰略上形成顯著協同效應，提升現有商業化平台的運營效率， 加快雲頂新耀產品全生命周期、全渠道覆蓋的商業化能力建設，同時為公司在心血管疾病領域打造具有吸引力的業務版圖。 通過此次合作，雲頂新耀將鞏固在中國的商業化基礎， 提升市場份額，為心血管業務的長期增長注入核心動力，萊達西貝普（Lerodalcibep）有望於 2027 年在大中華區獲批，成為推動業務增長的關鍵引擎。
商業化服務協議條款：
協議覆蓋急重症、心血管及代謝三大治療領域的六款已獲批並商業化上市的產品：
急重症領域：羅氏芬® (Ceftriaxone )、思他寧® (Somatostatin)、亞寧定® (Urapidil）
心血管領域：易達比®（Azilsartan）、必洛斯® (Candesartan）
代謝領域：倍欣®（Voglibose）
雲頂新耀醫藥科技將按相關產品季度淨銷售總額的 20%-55% 收取服務費 。截至 2028 年 12 月 31 日的三年內， 海森生物擬支付的年度交易金額上限分別為：2026 年人民幣 5.6 億元、2027 年人民幣 6.16 億元、2028 年人民幣 6.77 億元。
萊達西貝普（Lerodalcibep）授權許可協議條款：
根據授權許可協議， 雲頂新耀醫藥科技獲得在大中華區開展萊達西貝普（Lerodalcibep）的後續臨床開發、注冊和商業化的獨家許可，並可在大中華區以免特許使用權費方式使用海森生物相關商標。雲頂新耀醫藥科技將支付2900萬美元（相當於約人民幣2.05億元）的初始付款，及最高不超過3000萬美元（相當於約人民幣2.12 億元）的潛在開發及監管裡程碑款項與最高不超過2.8 億美元（相當於約人民幣19.77 億元）的潛在銷售裡程碑款項；以及按淨銷售額的潛在特許使用權費。
萊達西貝普（Lerodalcibep）由美國私人公司 LIB Therapeutics 研發，是一款新型小分子蛋白結合的第三代 PCSK9 抑制劑，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平 。萊達西貝普（Lerodalcibep）經開發為更貼近患者需求、更加便捷的每月一針、單次小體積皮下注射制劑，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使萊達西貝普（Lerodalcibep） 成為已獲批的 PCSK9 抑制劑的獨特替代方案。總計超過2,500例患者的多項全球大型三期臨床試驗結果顯示，萊達西貝普（Lerodalcibep） 可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風險族群的LDL-C 持續降低>60%，並使LDL-C 升幅更嚴重的雜合家族性高膽固醇血症(FH)患者降低>55%，此外，另一項頭對頭臨床試驗（萊達西貝普 vs 英克司蘭）LIBerate-VI 研究已取得優效結果（P=0.0319）。未來該產品的上市有望為全球億萬 CVD 患者（包括約 3 千萬 FH 患者）提供新的治療選擇。最新中國三期臨床試驗進一步證實，該療法可在已確診或處於極高心血管風險（包括家族性高膽固醇血症）的患者中顯著降低 LDL-C 水平。
目前中國已有多款 PCSK9 抑制劑獲批上市，2024 年總市場規模約人民幣 30 億元，同比增長95%。根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）報告，預計該市場將於 2030 年進一步擴大至約人民幣 100 億元。盡管中國血脂異常人群規模約 4 億，接受降脂治療的比例僅約 14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。萊達西貝普（Lerodalcibep）在中國的專利獨占期至 2039 年。
目前，該產品已分別向美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA） 遞交上市申請，並預計將在 2026 年上半年於大中華區遞交生物制品上市申請（BLA）， 最快有望於 2027 年獲得批准並上市。
