美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公佈了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥/不耐受慢性髓細胞白血病（CML）-慢性期（CP）患者的隨機對照註冊II期研究的4年隨訪數據。這是對該研究在2023ASH年會口頭報告研究結果的持續更新，進一步證實了耐立克®的長期療效與安全性優勢。
ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。
此次展示的4年隨訪數據顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效。在所有CML-CP患者中，耐立克®治療組的中位無事件生存期（EFS）達到21.2個月，顯著優於BAT組的2.9個月；在不伴T315I突變CML-CP患者中，耐立克®治療組的EFS為11.9個月，顯著優於BAT組的3.1個月。值得關注的是，長期隨訪數據證實其安全性良好，血管閉塞事件發生率為7%。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應症為：治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。
此項研究的報告人、北京大學血液病研究所、北京大學人民醫院江倩教授表示： 「這項註冊II期臨床研究的最新數據，再次驗證了耐立克®在TKI耐藥/不耐受CML-CP患者，包括無T315I突變人群中的卓越療效，表現出的長期安全性特徵——特別是血管閉塞事件發生率為7%，為臨床醫生與患者提供了至關重要的長期用藥信心。這些數據進一步夯實了該藥在臨床實踐中的重要地位。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示： 「這項關鍵研究經過4年隨訪，其數據的持續成熟讓我們倍感鼓舞。它不僅證實了藥物的持久療效，更重要的是展現了出色的長期安全性，這直接關乎患者的生活質量與長期獲益。我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」
