中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市 2025年6月2日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，正在進行的全球1a/1b期臨床研究（NCT06179069）的更新數據將於今日在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的壁報展示環節中公布。該研究評估了公司具有同類首創潛力的Delta樣配體（DLL3）抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（ZL-1310），用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。此次公布的數據包括劑量遞增部分的更新結果，以及首次公布的來自6個劑量組總共89例入組患者的劑量擴展數據。
美國佛羅裡達癌症專科醫院及Sarah Cannon研究所的Manish R. Patel博士表示：「小細胞肺癌是一種侵襲性強、進展迅速的疾病，高達70%的患者會出現腦轉移。復發患者仍存在巨大的未滿足需求，亟需有效且耐受性良好的療法。ZL-1310最新的1期研究數據顯示出包括顱內緩解在內的強勁的抗腫瘤活性，且安全性可控，這凸顯了其有望成為經治的廣泛期小細胞肺癌患者重要治療選擇的潛力。」
截至2025年4月1日數據截止日，正在進行的1期單藥治療劑量遞增和劑量擴展部分研究的數據包括來自6個劑量組（0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg、2.4mg/kg和2.8mg/kg）的89例患者的數據。根據RECIST v1.1標準，其中74例患者至少完成了一次基線後腫瘤評估。
研究中所有患者均在接受含鉑化療後出現疾病進展，90%的患者在接受免疫檢查點抑制劑治療後出現疾病進展。所有患者中，33%的患者既往兩線治療後失敗，20%的患者既往三線或三線以上治療後失敗，是治療選擇有限的高度經治人群。另有10例患者曾接受過DLL3雙特異性抗體治療。共有30%的患者在基線評估時出現腦轉移。本研究納入了美國、歐洲和中國的患者。
主要有效性結果包括（n=74）：
在2L治療中，所有劑量組（n=33）患者的未確認客觀緩解率（uORR）為67%，疾病控制率（DCR）為97%。其中1.6mg/kg劑量組（n=14）顯示出最佳的療效與耐受性組合，uORR為79%，DCR達100%。
在所有劑量水平和治療線數中（n=74），38例經確認（n=27）和未經確認（n=11）的客觀緩解（ORR）的患者中，29例（76%）仍在接受治療，其中時間最長的緩解者接受治療已超過9個月。89%的患者腫瘤負荷減輕。31例疾病穩定的患者中，27例（87%）仍在接受治療。
隨著患者既往治療線數增加和劑量水平升高，緩解率呈現下降趨勢，這與疾病更晚期及2.0mg/kg以上劑量可能的耐受性限制一致。
在22例基線存在腦轉移且療效可評估的患者中，觀察到68%的客觀緩解率（ORR）。未接受過顱腦放療的患者的ORR達86%。
在DLL3雙特異性抗體經治，接受過不同線數治療的患者中，觀察到了治療緩解。
中位隨訪時間尚未成熟，為3.4個月，因此中位緩解持續時間尚無法評估。
關鍵安全性發現包括（n=89）：
ZL-1310持續表現出良好的耐受性，尤其是在低於2.0mg/kg的劑量組中。
在<2.0mg/kg的劑量組中，3級及以上TRAEs發生率為6%，嚴重TRAEs發生率為4%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級2%）和中性粒細胞減少（≥3級4%）。未出現治療終止情況，也未發生≥3級的間質性肺病（ILD）。
在所有劑量組中，3級及以上TRAEs發生率為23%，嚴重TRAEs為21%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級11%）和中性粒細胞減少（≥3級14%）。共出現5例因TRAEs導致的治療終止，均發生在較高劑量組。報告了2例≥3級治療相關ILD，分別出現在2.0mg/kg和2.4mg/kg劑量組。
基於本次研究的安全性和有效性數據，再鼎醫藥計劃於今年晚些時候啟動一項用於2L ES-SCLC的隨機註冊性研究，以評估選定劑量的ZL-1310對比標準治療。此外，再鼎醫藥目前正在積極招募患者參加一線SCLC及其他神經內分泌瘤的研究，預計今年晚些時候會更新數據。
再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「ZL-1310的安全性和有效性數據持續凸顯其顯著改善廣泛期小細胞肺癌患者預後的巨大機會，並鞏固了其有望成為該領域同類首創的靶向DLL3的ADC的潛力。我們正在持續以明確的策略，拓展ZL-1310在多種高需求DLL3表達實體瘤中的應用，並計劃最早於明年提交首個上市許可申請。」
再鼎醫藥將於ASCO會議上舉行投資者電話會議及網絡直播，重點介紹ZL-1310的最新數據並概述臨床開發的後續計劃。
電話會議和網絡直播相關信息：
日期/時間：2025年6月2日，星期一，美國中部時間上午7:00 /美國東部時間上午8:00/香港時間晚上8:00，請前往以下鏈接註冊：
網絡直播（推薦）：
https://edge.media-server.com/mmc/p/jnqqzjod
電話會議：
https://register-conf.media-server.com/register/BIc7326906f3764306accd7708d21d2ecb
演講人：
Rafael G. Amado, M.D.再鼎醫藥總裁，全球研發負責人，
Manish R. Patel, M.D., Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL,
Alex Spira, M.D., PhD, Co-Director, Virginia Cancer Specialists Research Institute
ZL-1310壁報展示詳情如下：
標題：ZL-1310，一款靶向DLL3 ADC，用於廣泛期小細胞肺癌患者：1期臨床研究更新
演講人：Manish R. Patel M.D., Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute,Sarasota, FL
會議主題：壁報環節 – 開發階段療法 - 分子靶向藥物和腫瘤生物學
日期/時間：2025年6月2日，星期一，下午1:30至4:30（美國中部時間）
地點：McCormick Place Convention Center, Hall A – Posters and Exhibits
摘要編號：3041
壁報編號：356
