上海 2025年4月30日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國香港衛生署已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請。繼中國澳門和新加坡之後，中國香港成為伊曲莫德在雲頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。2024年12月，伊曲莫德（維適平™）的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局的正式受理。
伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。此次獲批是基於ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南, 作為潰瘍性結腸炎的一線治療。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國香港獲批。2022年，中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為60萬人，預計到2030年將達到100萬人，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們始終致力於提升該創新藥物的可及性。伊曲莫德已通過『港澳藥械通』政策落地粵港澳大灣區，其中國大陸的新藥上市申請也已獲受理。未來，我們將加速推進伊曲莫德在中國大陸的獲批上市，讓更多患者受益於這一創新療法。」
伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執委、亞太消化病學會副主席、中國醫師協會消化分會副會長、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「祝賀伊曲莫德在中國香港正式獲批。伊曲莫德具有良好的獲益-風險特徵，這種新一代選擇性S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，在黏膜癒合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面都顯示出顯著療效，為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性、非特異性炎症性疾病，隨著病情延長，致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升，疾病負擔重。期待伊曲莫德在中國大陸早日獲批，為患者帶來福音。」
雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨床研究，總計 340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。誘導期和維持期的治療均取得了積極結果，為伊曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。
作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德已於2024年在新加坡、中國澳門商業化上市，並被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），已在廣東佛山開出大灣區內地首張處方，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。2025年3月，雲頂新耀啟動了伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。
