- 生醫持續受惠五二○行情 生技製藥業的設計師─漢達
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五二○行情將持續推升生技醫藥產業發光，特別是新藥研發族群，歷經數年的耕耘逐步邁入產生營收進而獲利模式，當中又以505(b)(2)改良型新藥及困難學名藥個股的表現最為亮眼，繼昱展新藥(6785)之後，即將於六月掛牌的漢達(6620)，更是少數以生技醫療ＩＰ製造者、製藥業的設計師之名，挾去年繳出虧轉盈且ＥＰＳ大賺五．四一元的獲利佳績，進入正規資本市場，董事長劉芳宇更是生技四大天王過去拉夥創業的對象，從創業到獲利的歷程相當豐富，持續創造業績是他對漢達的期許，可關注長期發展。
漢達兩大藥奠定獲利利基
近年來505(b)(2)改良型新藥頗受市場關注，由於主要活性成分已是ＦＤＡ核准的藥物，只是改變了這些藥物的毒性、藥物動力學、療效、給藥方式、劑量、吸收途徑…等等，由於部分已上市藥物資料可以沿用，節省不少開發的成本與時間，且成功機率是全新藥505(b)(1)的四倍之譜，從ＦＤＡ核准新藥案件統計數來看，自二○○四年之後，美ＦＤＡ核准的505(b)(2)新藥數量即已正式超越全新藥，並於二○一八年創下批准數高達七十五件高峰後，每年幾乎均有超過六○件的批准數；且據統計，預估至二○三○年，505(b)(2)市場規模將由二一年的五二二億美元，突破至二○○○億美元以上，年複合成長高達十七％；也因此成為全球藥廠積極轉向505(b)(2)以平衡風險收益與藥證審查政策波動影響的重點發展方向。
回到漢達，既然505(b)(2)如此受關注，那麼如何在全球大藥廠下搶食，商業模式就顯得異常重要，漢達轉型定位在生技製藥業的ＩＰ領航者，專注於研發，並鎖定原廠藥物未被滿足的醫療需求為開發重點，並以藥物動力學試驗取代臨床試驗，加速藥品的上市時程。漢達旗下擁有兩大技術平台(詳見圖表)，能減少藥物受到如藥物的交互作用或食物效應影響下的吸收效果，且達到降低劑量、漸少藥物在腸胃暴露量、且可與食物並用還能達到高效能的生體吸收率、提高療效；而開發完成的藥品授權國際藥廠銷售，營收來自於授權金、權利金及銷售分潤，也因此毛利率維持在九五％以上。
目前漢達505(b)(2)改良型新藥共有四項(詳見圖表)，其中已上市的多發性硬化症改良型新藥Tascenso即是去年營運轉虧為盈的重大功臣之一。該藥是改自諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules，由於多發性硬化症病患中有二∼四成有吞嚥困難，而原廠藥屬膠囊劑型，因此漢達將之開發為口溶速崩錠，以滿足部分特殊族群的使用便利性；由於目前市面上無口溶速崩劑型之多發性硬化症藥物，成為漢達在該藥的競爭優勢，並迅速打開美國市場，且專利至二○三六年；預料也將持續為今年業績奠定基石。未來該藥還將開拓中國及國內市場(以現有數據取證、加速授權)，歐洲、北非、中東及中南美洲也將尋求合作夥伴共同開發。
由於ONCORE技術平台，具有獨特藥物傳輸技術，可針對酪胺酸激抑制劑(ＴＫＩ)的物理化學性質及藥物動力學特性，改善現有抗癌藥物臨床使用的安全性及療效，且能降低血中濃度的變異；目前在癌症用藥改良領域也頗有建樹，分別取得慢性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病之孤兒藥資格認證(ＯＤＤ)，兩項孤兒藥市場規模達二一億美元，可期待。
漢達下一個505(b)(2)重磅藥，當屬癌症用藥的HND-039，由於該品項為多靶點的癌症用藥，潛在市場規模龐大，一旦成功克服原廠藥副作用並成功上市，對漢達未來營運將是倍數加乘效果，可拭目以待。
未來每年至少一顆藥取證
至於高技術門檻學名藥(ＡＮＤＡ)當中治療胃食道逆流產品已成功在美上市，並由合作夥伴Par銷售，市占率已達三成，且持續成長中，由於漢達可取得銷售分潤，除了同樣是去年業績大爆發的功臣之外，亦將是今年營運成長的主要動能之一。其他如HND-004第二型糖尿病用藥及HND-032戒菸用藥，分別處於ＦＤＡ審核中及補件狀態。
由於上述開發中的505(b)(2)、高技術門檻學名藥研發均有不錯的進度，因此，漢達指出未來每年將至少一個藥取證上市，目前已有兩大藥為公司獲利奠定利基，其他陸續取證上市後，將成為國內少數持續成長的505(b)(2)研發領域的獲利公司；長期發展上，漢達也將考慮國際併購計畫壯大營運規模。
