邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥（研發代號：6MW5311）的臨床試驗申請，擬開發適應症為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）。6MW5311 為全球首款申報臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥，具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力，其美國臨床試驗申請目前處於 pre IND 階段，計劃於 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。

6MW5311 基於 T Cell Engager（TCE）技術平台開發，採用「2+1」 非對稱分子結構，同時靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。



體外研究結果顯示，6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明：在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑製作用，尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311 表現出良好的安全性特徵。



TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段，已在多種淋巴瘤適應症中展現出顯著臨床價值，多款產品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產品獲批。