香港2026年1月5日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，近期已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗（IND）的批准。該II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點是至13周時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點包括：至13周時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多個中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。預計於2026年第一季度開始受試者入組。

歌禮已於近期完成其評估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）。該研究在美國多個中心開展，共入組125例肥胖受試者或伴有至少一種體重相關合併症的超重受試者。在第13周的主要終點上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分別實現了5.4%、7.0%和7.7%的經安慰劑校正後平均體重下降，體重下降具有統計學顯著性、臨床意義且呈劑量依賴性。未觀察到減重平台期。每週滴定直至目標劑量的ASC30的嘔吐發生率約為已公佈的每週滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發生率的一半。每週滴定的ASC30的胃腸道耐受性與已公佈的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的結果相當。在ASC30用於治療肥胖或超重的II期研究中，因不良事件導致的總體停藥率為4.8%。

由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，用於肥胖症、糖尿病及其它代謝疾病的治療。

「隨著我們持續積累ASC30的相關研究數據，此項用於糖尿病治療的II期研究的IND獲批是歌禮的一項重要里程碑，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「此外，FDA對於我們的IND申請的批准，為ASC30進軍龐大的糖尿病治療市場進行臨床開發拓寬了道路。」