香港2025年10月30日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）宣布，已選定一款有望成為同類最佳每月一次皮下注射胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36作為臨床開發候選藥物。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。

ASC36是利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。經設計優化的ASC36實現了更長的表觀半衰期（以血藥濃度降至Cmax的50%所需時間計）及更高的每毫克多肽生物利用度，從而支持每月一次皮下給藥，且注射體積不超過1毫升。這些經設計優化的特性使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。

在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36緩釋皮下儲庫型（depot）制劑的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支持ASC36有望在人體中實現每月一次給藥治療肥胖症。

在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中（DIO模型已被證實對人體中的療效具有高度預測性），給藥相同摩爾濃度的ASC36和petrelintide，ASC36減重達10.01%，petrelintide達5.25%，ASC36的減重效果相對提升達91%（表1）。每毫克多肽的減重效果更優，也可能使ASC36在規模化生產中成本更低。

ASC36具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近不形成纖維化（no fibrillation around neutral pH），可與包括GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35在內的其他多肽藥物開發復方制劑。

ASC36具有更長的表觀半衰期、更高的皮下生物利用度及更優越的減重效果，這些優勢表明其有望成為同類最佳、每月一次的肥胖症療法。

「我們始終致力於研發創新療法，以豐富肥胖症及其他代謝性疾病的治療選擇，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「ASC36的臨床前特性表明，其有望實現同類最佳療效及每月一次的給藥頻率，這些特點可能帶來優越的減重效果和更簡便、對患者更友好的劑量滴定（titration）方案。」



ASC36單藥及聯合療法研究

ASC36單藥正在開發中，作為治療包括肥胖症在內的心髒代謝疾病的基石療法（cornerstone therapy），同時，基於ASC36的聯合療法也正在開發中。歌禮計劃將ASC36（胰澱素受體激動劑）和每月皮下給藥一次的ASC35（GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑）聯用，治療肥胖症。

歌禮的AISBDD與ULAP技術可設計、優化並開發多款每月一次皮下注射超長效多肽，包括ASC35和ASC36。基於多肽的特性，本公司可利用其專有的ULAP技術，為皮下儲庫中的多肽設計多種緩釋速率常數（k），從而在預設的給藥間隔內精確釋放注射的多肽，降低血藥濃度峰谷比並改善臨床療效。



電話交流會

歌禮將於中國標準時間2025年10月30日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。可通過Zoom會議號：978 3932 9387，或如下的鏈接參與直播： https://zoom.us/j/97839329387。