【財訊快報／記者何美如報導】共信-KY( 6617 )全力衝刺全球取證及國際市場准入速度，旗下肺癌新藥PTS-302預計今年第三季向馬來西亞、菲律賓提交上市許可審查（NDA）。由於PTS-302已取得中國藥證，加上製程符合國際標準並已完成馬來西亞區域授權，有助提升藥證申請核准與效率，做為打入東南亞市場的灘頭堡。

總經理林懋元表示，為符合國際市場及十大先進國申請藥品查驗登記及臨床申請，經逾三年努力，已將CMC製程由符合中國大陸GMP標準生產等級，提升至全球最嚴謹的國際醫藥品稽查協約組織的優良製造規範-PIC/S GMP等級，此舉不僅能確保生產的高品質及卓越性，更為旗下候選新藥在全球進行多國多中心臨床試驗奠定堅實基礎，以及加速國際藥證的取得，將「微創靶向腫瘤消融」技術推廣到世界各地，造福更多的患者。

PTS-302是一款創新的微創靶向腫瘤消融藥物（MITTA），鎖定治療肺癌中最為困難、致死率最高的中央型嚴重氣道阻塞（MAO），目前已取得中國一類新藥藥證（甲苯磺酉先胺注射液），並成功在267家醫院取得用藥經驗，知名度與臨床實績皆達到一定規模，也是公司現階段營收的主要來源。

林懋元表示，PTS-302已獲准納入中國首版《商業健康保險創新藥品目錄》，預料將顯著提升患者用藥的可及性，今年除持續進行學術推廣與種子醫師培訓外，也積極展開代理商通路「汰弱留強」的精實調整，強化業績成長動能。此外，公司也同步規劃於第三季分別向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）、菲律賓食品藥品管理局（PhFDA）提交上市許可申請，瞄準龐大的東南亞肺癌治療市場商機，今年整體表現將明顯優於去年。