【財訊快報／記者何美如報導】台寶生醫(6892)10日宣布，為加速調節型T細胞新藥TRK-001二期臨床試驗的執行，將新增美國梅約醫學中心旗下羅徹斯特（Rochester）與鳳凰城（Phoenix）二大院區，以及台灣成大醫院為臨床試驗中心進行收案。TRK-001二期臨床試驗預計招收34位患有末期腎病且接受活體腎臟移植病患，目標以創新療法取代現行的免疫抑制劑，為器官移植患提供安全且更佳的治療選項。

此外，為有效整合現有資源，經徵得工研院同意，雙方合意終止治療急性心肌梗塞（AMI）新藥OmniMSC（TW-201）之相關技術授權與臨床試驗。

執行長楊鈞堯表示，台寶生醫將專注發展調節型T細胞（Treg）產品，朝成為全球Treg療法的領導廠商邁進。TRK-001是台寶生醫第一個進入臨床的調節型T細胞產品，已於美國西北大學紀念醫院、台灣林口長庚、臺中榮總及台大醫院招募病患，在納入美國梅約羅徹斯特總院、梅約鳳凰城分院與台灣成大醫院為臨床試驗中心後，有助加速收案，預計今年底完成收案目標暫不變。

依現行治療與照護指引，器官移植患者為避免出現排斥，必須服用免疫抑制藥物或類固醇。然而免疫抑制劑不僅副作用多，且會造成免疫力下降，引發伺機性感染或罹癌風險；此外，部分抗排斥藥物因具有腎毒性，恐會影響移植腎的功能。因此，抗排斥藥市場仍存在顯著的未滿足醫療需求。

Treg是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以誘導患者的免疫耐受，達到恢復免疫平衡的作用，並且有機會透過一次性的治療，產生長達數年的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物。而TRK-001正是一種Treg創新療法，透過台寶生醫自主研發的 FAST CGT 平台技術可將繁瑣的細胞製程大幅簡化，有效降低生產成本。此外，TRK-001不受人類白血球抗原（HLA）的限制並適用於所有病患旅群。

台寶生醫指出，迄今尚未有任何的抗器官排斥細胞療法獲准上市，TRK-001的臨床進度領先其他國際競品，加上已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，享有孤兒藥法規與市場面優勢，倘若TRK-001的二期臨床試驗結果符合預期，公司將再提交美國再生醫療先進療法（RMAT）認定資格，爭取及早上市，造福病友。