【財訊快報／記者何美如報導】仲恩生醫(7729)幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調（Spinocerebellar Ataxia, SCA；小腦萎縮症），今（9）日宣布啟動美國二期臨床試驗，預計今年9月完成首例病患收案。台日取證與商業化量產布局也同步推進，日本預計今年送藥證申請，台灣則採專案輔導諮詢與罕見疾病藥物認定（ODD）申請雙軌並行。

因應美國二期臨床試驗開展以及新適應症開發，仲恩已規劃今年上半年進行增資，籌資規模尚在討論中。另，也將啟動上市計畫，預計3月召開董事會討論後，6月股東會通過相關議案。

仲恩表示，公司已深入分析國際藥廠Biohaven旗下產品troriluzole在臨床開發及法規審查受挫的經驗，並就其試驗設計、公開臨床數據及監管重點進行審慎評估，為此，仲恩將以更具科學實證的最新真實世界數據（RWE; Real-World Evidence）作為臨床試驗設計基礎，並與美國食品藥物管理局（FDA）擬定統計分析計畫（SAP; Statistical Analysis Plan），以啟動美國二期臨床試驗。

美國二期臨床試驗預計將於加州大學洛杉磯分校（University of California, Los Angeles, UCLA）及南佛羅里達大學（University of South Florida, USF）兩地展開收案，主要聚焦SCA3病患，預計總收案人數20人，觀察期二年，目標於今年9月完成首例病患收案，初估臨床支出在4百萬美元之內。此次計畫邀請國際神經科學權威Dr. Susan Perlman與Dr. Theresa Zesiewicz擔任共同首席主持人，借重兩人對於神經退化性疾病及罕見疾病臨床試驗領域的深厚經驗，強化試驗設計、法規對接與執行品質，預料將有利於後續法規審查與產品開發推進。

董事長王玲美表示，Stemchymal已進入全球布局的關鍵階段，除美國臨床規劃外，日本市場藥證方面，授權夥伴REPROCELL過去一年已與日本主管機關多次溝通，預計今年就會送件取證。台灣市場方面，除已依據今年上路的《再生醫療製劑條例》路徑，向醫藥品查驗中心（CDE）申請專案輔導諮詢外，也已正式向衛生福利部提出罕見疾病藥物認定（ODD）申請，雙軌並行，積極爭取Stemchymal早日在台取得藥證。

資深副總經理柯景懷表示，隨著美國二期臨床、台日取證及量產合作架構逐步到位，公司將積極洽談Stemchymal全球商業授權，同時，仲恩亦將持續評估其他神經退化性疾病新適應症開發機會，並接觸東南亞、中東及韓國等地的潛在合作對象，持續擴展海外授權與在地化量產合作機會，以建構完整的再生醫療生態系、建立全球商業化供應鏈。