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治SBMA唯一三期潛力新藥AJ201驚艷KDA年會,安基生技下半年啟動3期臨床

2026/3/5 10:19

【財訊快報/記者何美如報導】安基生技(7754)於甫落幕的2026年國際甘迺迪氏症協會 (Kennedy’s Disease Association, KDA) 年會中,用於治療脊髓延髓性肌肉萎縮症(SBMA,又稱甘迺迪氏症)的首創新藥AJ201(Rosolutamide),在競爭對手Nido於臨床解盲接連失利後,成為全場焦點。安基表示,目前正積極與國際客戶洽談授權,已規劃AJ201跨國第三期臨床招募預計下半年啟動。

本次KDA會議匯聚了全球頂尖的神經科學家與臨床醫師。安基在會中發表兩份關鍵科學摘要,深度揭露AJ201的轉錄體學(Transcriptomics)研究成果。數據顯示,AJ201不僅能精準啟動Nrf2抗氧化途徑,強化細胞抗壓能力,更能有效調控多條生物軸,促進突變雄性素受體(mAR)蛋白的降解。

試驗主持人Christopher Grunseich博士在專題演講中分享了AJ201在二期臨床中展現出的積極訊號:不僅具備優異的安全性和耐受性,在生化指標與初步療效訊號上更展現出令人振奮的結果。相較於同類藥物Nido因療效不足導致研發停滯,AJ201的多重藥理機制(Multimodal Mechanism)證明了其在藥物獨特性上的領先地位,確立了其作為「First-in-Class」首創新藥的科學高度。

目前全球已有遠超於1.2萬名SBMA確診患者,年市場規模預估達15億美元以上。在Nido退出市場後,AJ201已成為目前唯一進入全球三期策略佈局的創新藥物,其市場稀缺性與商業價值已成為國際授權客戶關注之焦點,安基指出,目前正與國際客戶洽談,積極推動AJ201全球專利授權之商機。

安基董事長暨總經理黃文英表示,公司正站在歷史的轉折點。AJ201獲得美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation)後,我們擁有與法規單位更頻繁溝通與滾動式審查的優勢。這不僅是安基的成就,更是SBMA病友社群的重大突破。」

安基於年會期間舉辦「病友與家屬論壇」,直接與全球病友、照護者交流第一手生活經驗。安基也將廣大的病患社群希望與支持,轉化為未來全球三期臨床試驗的推動力,預計於2026下半年啟動跨國第三期臨床招募,病友會的積極響應預期將有助於收案。

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